In onze bijdrage in de vorige editie van ICT&health stonden de verhouding tussen toestemming op grond van de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) en de diverse verwerkingsgrondslagen – waaronder toestemming – op grond van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) centraal. Nu richten wij ons vooral op onderzoeksprojecten in de zorgsector. Hierbij is – naast een relatie tussen zorgaanbieder en cliënt – ook sprake van de verwerking van persoonsgegevens door onderzoekers. Denk aan situaties waarin bij de behandeling van een cliënt de toegevoegde waarde van een wearable met applicatie wordt onderzocht. Omdat de kans groot is dat zo’n wearable als medisch hulpmiddel wordt beschouwd, zijn de vereisten met betrekking tot klinisch onderzoek (zoals toestemming) in de Medical Device Regulation (MDR) ook relevant. Deze bijdrage sluit af met enkele praktische aandachtspunten voor onderzoekers binnen het zorgdomein.
Allereerst is het van belang om de betrokken stakeholders binnen een onderzoeksproject goed in beeld te hebben. Aan de ene kant is er een contractuele verhouding tussen de zorgaanbieder en de cliënt. Aan de andere kant heeft de zorgaanbieder die als praktijkpartner participeert in een onderzoeksproject daarover ook afspraken gemaakt met de betrokken onderzoeker(s). Tussen de cliënt en de onderzoeker(s) daarentegen bestaat geen contractuele verhouding.
(Para-)medische studie naast behandeling
In situaties waarbij er in de behandeling een product gebruikt wordt dat – of een behandelmethode die – in ontwikkeling is en er door zorgverlener en/of cliënt in dat kader een bijdrage wordt geleverd aan het onderzoeksproject, kunnen verschillende soorten toestemming vereist zijn: toestemming onder de WGBO, MDR en AVG.
In zo’n situatie is onder de WGBO vereist dat de toestemming voor de behandeling ook ziet op het gebruik van het hulpmiddel, de wearable, bij de behandeling. De cliënt moet dus over het gebruik van de wearable worden geïnformeerd en gevraagd worden of er gebruik mag worden gemaakt van dit hulpmiddel in het kader van zijn behandeling.
Ook is de kans groot dat de wearable als medisch hulpmiddel wordt beschouwd. Zo’n hulpmiddel wordt in de MDR in artikel 2 onder 1 – kort samengevat – gedefinieerd als een apparaat of software die diagnose, preventie of monitoring van een ziekte als medisch doeleinde heeft. Op grond van artikel 1 lid 1 MDR is de MDR ook van toepassing op klinisch onderzoek dat binnen de EU met dit soort medische hulpmiddelen wordt verricht. Hierdoor is op grond van artikel 62 lid 4 sub f MDR de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon (of diens vertegenwoordiger) vereist voor deelname aan het klinische onderzoek. De voorwaarden voor toestemming zijn in artikel 63 MDR te vinden.
Kijken naar verwerkingsgrondslagen
Als er door het gebruik van de wearable sprake is van verwerking van persoonsgegevens, moet ook worden gekeken naar de verwerkingsgrondslagen in de AVG. Bij het gebruik van een experimenteel hulpmiddel zoals een wearable met applicatie die wordt getest tijdens de geneeskundige behandeling van een cliënt, kan veelal niet worden gezegd dat de verwerking van (bijzondere) persoonsgegevens noodzakelijk is voor het stellen van een medische diagnose en/of het verstrekken van gezondheidszorg of ter uitvoering van een wettelijke verplichting.
In het kader van onderzoeksprojecten zal men daarom moeten terugvallen op twee andere mogelijkheden voor het verwerken van bijzondere persoonsgegevens:
– (uitdrukkelijke) toestemming
– de noodzakelijkheid voor wetenschappelijk onderzoek
Toestemming onder artikel 6 lid 1 sub a AVG, samen met uitdrukkelijke toestemming onder artikel 9 lid 2 sub a AVG, heeft de voorkeur. ‘Toestemming van de betrokkene’ wordt in de AVG als volgt gedefinieerd: “elke vrije, specifiek, geïnformeerde en ondubbelzinnige wilsuiting waarmee de betrokkene door middel van een verklaring of een ondubbelzinnige actieve handeling een hem betreffende verwerking van persoonsgegevens aanvaardt”.
Dat betekent dat een betrokkene voor het geven van toestemming goed geïnformeerd moet zijn en een werkelijke keuze moet hebben. Er mogen geen negatieve gevolgen zijn als hij niet toestemt en ook mag er niet het gevoel ontstaan dat hij gedwongen is om toestemming te geven. Voor de verwerking van bijzondere persoonsgegevens is zelfs uitdrukkelijke toestemming vereist op grond van artikel 9 AVG, welke nog strikter is dan de ondubbelzinnige toestemming uit artikel 4 AVG.
Voorbeeld uitdrukkelijke toestemming
Het Europees Comité voor gegevensbescherming (EDPB) geeft als voorbeeld voor uitdrukkelijke toestemming die ‘voor de hand ligt’ het versturen van een bevestiging van toestemming in een schriftelijke verklaring. Dat betekent niet dat uitdrukkelijke toestemming niet online, bijvoorbeeld via een formulier of elektronische ondertekening, of mondeling kan worden verkregen. Daarbij is het belangrijk dat de verwerkingsverantwoordelijke kan aantonen dat er voor de verwerking toestemming is gegeven door de betrokkene of diens wettelijk vertegenwoordiger.
De uitzondering onder artikel 9 lid 2 sub j AVG – wanneer verwerking noodzakelijk is voor wetenschappelijk onderzoek – kan mogelijk ook een grondslag bieden. Deze uitzondering is in Nederland uitgewerkt in artikel 24 UAVG.
Daarin staat dat de uitzondering alleen geldt wanneer:
-
de verwerking noodzakelijk is voor wetenschappelijk onderzoek
-
het onderzoek een algemeen belang dient
-
het vragen van toestemming onmogelijk is of een onevenredige inspanning kost
-
er voldoende waarborgen zijn voor bescherming van de persoonlijke levenssfeer
Deze voorwaarden zijn cumulatief.
Binnen lopende medische onderzoeksprojecten, zoals het gebruik van wearables, lijkt het vragen van uitdrukkelijke toestemming meestal wel mogelijk, omdat zorgverleners direct contact hebben met cliënten. Dat betekent dat in de meeste gevallen gewoon expliciete toestemming nodig blijft.
Geen informatievoorziening
Uit gesprekken met zorgaanbieders die participeren in onderzoeksprojecten blijkt dat vaak wel toestemming wordt gevraagd voor de behandeling (WGBO), maar dat geen duidelijke informatie wordt gegeven over de verwerking van persoonsgegevens en de doeleinden daarvan.
Dit zijn echter twee verschillende juridische grondslagen. Toestemming onder de WGBO betreft de behandeling en de noodzakelijke gegevensverwerking daarvoor. Worden gegevens ook gebruikt voor onderzoek, dan is daarvoor aparte (uitdrukkelijke) toestemming nodig onder de AVG.
Samenvattend:
– WGBO: toestemming voor behandeling en bijbehorende gegevensverwerking
– AVG: toestemming voor aanvullende verwerking en onderzoek
– MDR: toestemming voor gebruik van het medisch hulpmiddel
Aandachtspunten voor zorgaanbieders
Voor zorgaanbieders die participeren in medische onderzoeksprojecten gelden de volgende aandachtspunten:
-
Toestemming voor behandeling (WGBO) is niet hetzelfde als toestemming onder de AVG. Controleer of beide goed geregeld zijn.
-
Breng alle relevante wetgeving in kaart, inclusief MDR.
-
Gebruik bestaande formats voor toestemming, maar toets deze aan alle wetgeving.
-
Onderzoek of de uitzondering voor wetenschappelijk onderzoek (art. 24 UAVG) van toepassing is.
