ICT&health maakt op deze website gebruik van cookies en vergelijkbare technieken. Wij gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat onze website goed functioneert, om uw voorkeuren op te slaan, om inzicht te krijgen in bezoekersgedrag, maar ook voor marketingdoeleinden. Meer informatie vindt u op onze privacy policy.
Cookie instellingen
Accepteer alle cookies
Cookie instellingen
Pas de cookie-instellingen aan naar jouw persoonlijke voorkeur en bevestig jouw keuze. Noodzakelijke cookies zijn altijd noodzakelijk om deze website te kunnen bezoeken. U kunt uw voorkeur op ieder moment wijzigen of intrekken.
Noodzakelijk
(1)
Google Analytics
Het bijhouden van geanonimiseerde bezoekersstatistieken bij het gebruik van de website.
Functioneel
(2)
Google Analytics
Het bijhouden van persoonlijke bezoekersstatistieken bij het gebruik van de website.
Google Tag Manager
Het beheren van tags en het bijhouden van gegevens over het gebruik van de website.
Marketing
(1)
Google Ads
Het tonen van gerichte advertenties op basis van het gebruik van de website.
In een zorgstelsel met tekorten en stijgende kosten is het voorkómen van ziektelast bij kwetsbare groepen relevanter dan ooit.1,2 Binnen het multidisciplinaire eHealth Junior consortium ontwikkelen en onderzoeken wij digitale tools ter ondersteuning van het emotioneel welzijn van kinderen met chronische ziekten, zoals jeugdreuma en ontstekingsziekten van de darmen.3,4 Een voorbeeld van zo’n tool is PROfeel, dat als doel heeft ernstige beperkingen door vermoeidheid te verminderen of voorkómen (secundaire preventie).
Via de PROfeel-app vullen jongeren herhaalde vragenlijsten in, waarna ze met een zorgverlener de persoonlijke inzichten over hun vermoeidheid bespreken en leefstijldoelen opstellen (blended care). Hiermee krijgen jongeren met chronische ziekten meer regie over hun vermoeidheid5.6, Wij staan op het punt om de PROfeel 1.0-app door te ontwikkelen naar een PROfeel 2.0-app die beter aansluit bij de wensen van gebruikers. Dit doen we door het invullen van vragenlijsten leuker te maken en het behalen van leefstijldoelen te ondersteunen.
Tijdens het ontwerpproces werken we iteratief en samen met jongeren, volgens de CeHRes Roadmap7. Hoewel aansluiten bij de behoeftes van jongeren belangrijk is voor het uiteindelijke succes, garandeert dit niet dat PROfeel de overgang maakt van een tool in een onderzoekscontext naar een tool die geïmplementeerd en breed beschikbaar is in de klinische praktijk. In dit artikel bespreken we de specifieke juridische, technologische en financiële aspecten die we tegenkomen.
Juridische kaders: de harde voorwaarden De Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) die sinds 2021 van kracht is, stelt verschillende eisen, afhankelijk van de risicoklasse. Het kan bijvoorbeeld verplicht zijn om het Investigational Medical Device Dossier (IMDD) door een officiële instantie (Notified Body) te laten toetsen8. Voor PROfeel blijkt de MDR strikt genomen niet van toepassing, omdat PROfeel zich richt op adviezen voor welzijn in plaats van ziekte9. Dit vergemakkelijkt het ontwikkelingsproces.
We kunnen ervoor kiezen om te voldoen aan de richtlijnen voor kwaliteitscontrole van de International Electrotechnical Commision (IEC), in Nederland beschikbaar via het Nederlands Normalisatie Instituut (NEN)10. Het is echter belangrijk om de MDR niet volledig uit het oog te verliezen, aangezien deze wel van toepassing kan zijn als PROfeel voor een ander doel wordt gebruikt, bijvoorbeeld voor het personaliseren van een medicatieschema. Het nu niet MDR-ready ontwikkelen kan een bredere implementatie van de app in de toekomst belemmeren.
Naast de MDR is ook de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) 11 al geruime tijd van kracht. In PROfeel 1.0 is rekening gehouden met de AVG door geen persoonsgegevens in de app te verwerken.
Keuze voor app-ontwikkelaar De keuze voor de app-ontwikkelaar heeft zowel invloed op korte termijn (denk aan creatieve mogelijkheden en ervaring), als op de middellange termijn (zoals updates en implementatie) en de lange termijn (bijvoorbeeld ervaring met MDR). We ontdekten dat er niet één ideale partij bestaat waarbij een kindvriendelijk ontwerp, duurzame inzetbaarheid en opschaalbaarheid van de PROfeel 2.0-app samenkomen (zie tabel). Daarom besloten we de sterke punten van onze gesprekspartners te combineren. Dit kan complex zijn, maar heeft wel het potentieel om synergetisch te werken.
Financiële bril: toekomstbestendig? De huidige doorontwikkeling van PROfeel wordt gefinancierd met onderzoeksgelden. Om te voorkomen dat financiering op de lange termijn wegvalt - gezien de vermoedelijk beperkte commerciële marktwaarde van PROfeel - kijken we alvast vooruit naar alternatieve financieringsstructuren die geïntegreerd kunnen worden in de (preventieve) gezondheidszorg.
Voor de eerste implementatie kan gebruik worden gemaakt van bijvoorbeeld transformatiegelden vanuit het integraal zorgakkoord2. Daarnaast zijn zorgverzekeraars belangrijke gesprekspartners. Zorgverzekeraars Nederland heeft een richtlijn opgesteld om digitale oplossingen beter op te kunnen schalen12.
Voor duurzame integratie na de eerste implementatie is echter structurele financiering noodzakelijk. Als PROfeel uitsluitend binnen het ziekenhuis wordt ingezet en daar kosten bespaart, kunnen deze als financiering worden ingezet. PROfeels bijdrage aan het voorkomen van ernstige vermoeidheid reikt echter verder dan het ziekenhuis, zoals het verlichten van de belasting op de geestelijke gezondheidszorg (GGZ). Hierdoor worden de besparingen elders gerealiseerd. Mogelijke oplossingen omvatten integrale bekostiging, waarbij een uniform tarief per patiënt onder zorgaanbieders wordt verdeeld, of een shared savings model waarbij de zorgverzekeraar de besparing aan zorgkosten elders terugkoppelt naar het ziekenhuis.
“If you want to go fast, go alone...” Voordat er één letter software is gecodeerd voor de app, hebben we al een lange weg afgelegd. Vooruitkijkend ontdekten we dat juridische, technologische, financiële en ethische aspecten sterk met elkaar zijn verweven. De onderlinge afhankelijkheden worden het duidelijkst in onze zoektocht naar de juiste ontwikkelaar: de keuze hiervoor heeft niet alleen gevolgen voor het uiteindelijke ontwerp, maar bijvoorbeeld ook voor het gemak van ‘MDR-ready’ bouwen en de integratie in bestaande systemen.
Het belang van vroegtijdig identificeren en voorkomen van potentiële showstoppers is cruciaal. Dit vereist uitgebreide gesprekken met gebruikers, experts en mogelijke samenwerkingspartners. Het risico van deze grondige en tijdsintensieve verkenningen is dat het gebrek aan middelen en mankracht kan resulteren in het niet daadwerkelijk overgaan tot de bouwfase. Toch is het belangrijk. Bovendien is voortdurende evaluatie essentieel: voldoen de doorgevoerde aanpassingen nog steeds aan de wensen en behoeftes van alle betrokkenen?7 Aangezien we een blended care-traject ontwikkelen in een dynamisch zorglandschap, zijn onze plannen nooit in steen gebeiteld.
Referenties
1. Health Holland. Kennis- en Innovatieagenda 2020-2023. Vitaal functionerende burgers in een gezonde economie. 2019.
4. Hillegers M, Keijsers L, Nijhof S, Trollman N, Bongers I, Wouters E. Digitale tools ondersteunen emotioneel welzijn chronisch zieke kinderen. Het eHealth Junior Consortium. ICT&health. 2022 (4):18-19.
5. Nap-van der Vlist MM, Houtveen J, Dalmeijer GW, Grootenhuis MA, Ent CK van der, Grotel M van, Swart JF, Montfrans, JM van, Putte, EM van de, Nijhof SL. Internet and smartphone-based ecological momentary assessment and personalized advice (PROfeel) in adolescents with chronic conditions: A feasibility study. Internet Interv. 2021, 25, 100395.
6. (link) Citrienfonds. Sanne Nijhof- PROfeel Omgaan Met De Gevolgen Van Ziekte.
7. Van Gemert-Pijnen JE, Nijland N, Limburg M van, Ossebaard H C, Kelders SM, Eysenbach G, Seydel, ER. A holistic framework to improve the uptake and impact of eHealth technologies. Journal of Medical Internet Research. 2011, 13(4): e111.
8. (link) Rijksoverheid. Veiligheid en toezicht medische hulpmiddelen.
9. Faber M, Ekker A, Mulder K. Medische software: is CE-certificering nodig? Nictiz. 2019
10. (link) Rijksoverheid. Normen voor producten, diensten of bedrijfsprocessen.
11. Schermer BW, Toornstra J. Handleiding Algemene verordening gegevensbescherming. En Uitvoeringswet Algemene verordening gegevens bescherming. Ministerie van Justitie en Veiligheid. Versie 2.0. 2023.
