Binnen het Technisch Medisch Centrum van de Universiteit Twente werkt de onderzoeksgroep Cardiovascular & Respiratory PHysiology (CRPH) aan de ontwikkeling van simulatoren die de werking van het hart en de bloedvaten nabootsen. Een ontwikkeling waarvoor wordt samengewerkt met ziekenhuizen en bedrijven, maar sinds kort ook met de Amerikaanse toezichthouder Food and Drug Administration (FDA). Universitair Docent Libera Fresiello legt uit waarom dit zo belangrijk is.
Dat de Italiaanse Fresiello via een aantal omwegen haar plek vond in het Techmed Medisch Centrum van de Universiteit Twente, heeft een duidelijke reden. “Ik ben gewend om samen te werken met clinici en het was die combinatie waar ik na mijn opleiding naar op zoek was”, vertelt ze. “Het is het idee van complexiteit dat mij aanspreekt. Dat verklaart ook waarom ik het onderwerp computational modelling van cardiovasculaire problematiek zo interessant vind. De kern hiervan is een complex systeem in de mens na te bootsen, die complexiteit te begrijpen en te vertalen in een vergelijking die oorzaak en effect van die cardiovasculaire problematiek verklaart.”
Wat maakt het TechMed Centrum van de UT de aangewezen plek hiervoor? “Juist die combinatie van engineering en het klinische werk”, zegt Friesiello. “Veel centra claimen die combinatie te maken, maar dit centrum maakt het echt waar in implementatie, met respect voor beide disciplines. Vaak blijven die disciplines ieder op hun eigen gebied. Hier is het duidelijk geïntegreerd. In Leuven, waar ik mijn postdoc deed, werkte ik echt in een medische omgeving. Erg goed voor mij om te groeien en mijn medische expertise in op te bouwen. Die kennis komt mij goed van pas in het team van clinici, engineers en technisch geneeskundigen.”
Simulatoren
De onderzoeksgroep cardiovasculaire en respiratoire fysiologie waarin Fresiello nu werkt, richt zich op simulatoren die het cardiovasculair systeem van het menselijk lichaam tot in de kleinste details nabootsen.
“Het menselijk lichaam blijft natuurlijk altijd complexer dan zo’n simulator”, vertelt ze, “maar het is heel geschikt om nieuwe medische hulpmiddelen figuurlijk maar ook letterlijk op hart en nieren te testen. We kunnen hiermee op een manier die zeer vergelijkbaar is met de dagelijkse klinische praktijk onderzoeken of het veilig en effectief is en of het de conditie van de patiënt daadwerkelijk verbetert zoals beoogd. Ook kunnen we de patiëntkenmerken onderzoeken die bepalen bij welke patiënten dit wel en niet het geval is en waar en hoe medische apparatuur verbeterd dient te worden.”
"Het menselijk lichaam blijft altijd complexer dan een simulator"
Zo probeert de onderzoeksgroep ook de noodzaak tot dierexperimenteel onderzoek te beperken en vooral de kosten van de ontwikkeling van medische hulpmiddelen te reduceren en de snelheid van testprocedures te verhogen. Fresiello: “Er is tegenwoordig namelijk heel veel tijd en geld mee gemoeid om die naar de kliniek te brengen en daardoor komt de nieuwste techniek niet of enkel met vertraging en tegen hoge kosten bij de patiënten die het hard nodig hebben.”
Een goed voorbeeld van een medisch hulpmiddel dat met behulp van een simulator kan worden getest, is volgens Fresiello een steunhart. Dit is een pomp die bij een eindstadium hartfalen ondersteuning aan het hart kan bieden als geneesmiddelen onvoldoende helpen en een harttransplantatie niet of nog niet kan worden uitgevoerd. Er zijn ook cardiovasculaire support-systemen die het hart, de bloedsomloop maar ook de longen tijdelijk kunnen ondersteunen, en die bij patiënten op de IC kunnen worden ingezet die aan ernstig zeer hart- en longfalen lijden.
“Hart- en longfunctie worden dan helemaal overgenomen voor dagen of zelfs weken, totdat de organen hersteld zijn of andere therapiemogelijkheden kunnen worden aangegrepen, zoals een steunhart, of een transplantatie. Belangrijke vraag hierbij is hoe zo’n ondersteuningssysteem het best kan worden ingezet op de IC, zodat zich geen complicaties voordoen en hart, longen en andere organen kunnen herstellen. Geen eenvoudige vraag natuurlijk.”
Samenwerkingsverbanden
Het TechMed Centrum van de UT werkt voor onderzoek om dit soort vragen te beantwoorden samen met externe partijen. Bijvoorbeeld met anesthesioloog Jan Willem Potters van Medisch Spectrum Twente en met UT hoogleraar Dirk Donker die ook als intensivist-cardioloog verbonden is aan het UMC Utrecht. Dit geldt bijvoorbeeld ook voor onderzoek op het gebied van de digital twin, een computermodel dat een duplicaat vormt van de patiënt. Het idee is dat de artsen in de kliniek dit kunnen gebruiken om in een veilige omgeving te testen hoe de patiënt het best kan worden behandeld.
“Voor ons essentiële samenwerkingsverbanden”, zegt Fresiello. “Het doel is immers om tot betere therapieën voor de patiënten te komen, en de werklast voor de professionals te beperken. Als onderzoekers hebben we een verantwoordelijkheid op dit gebied. Medische technologie kan een deel van de oplossing zijn voor de problemen waar de zorg nu voor staat, als het slim wordt toegepast. Om dezelfde reden werken we ook samen met bedrijven, om hulpmiddelen die zij ontwikkelen te testen met de simulator.”
Samenwerking met FDA
Sinds kort is er ook een belangrijke samenwerking met dé Amerikaanse organisatie die gaat over de toelating van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in de gezondheidszorg, de FDA, in de vorm van een internationale, zogenaamde Round Robin studie1. Fresiello: “Hierin gaan we verschillende laboratoria vragen dezelfde tests te doen met zo’n cardiovasculair support systeem. Door de resultaten hieruit te analyseren, hopen we tot een consensus te komen over hoe de simulator dient te worden gebruikt om een medisch hulpmiddel te testen. Als we dit op grote schaal kunnen toepassen, kan het aantal dierproeven nog verder worden beperkt, maar zal vooral de ontwikkeling van medische apparatuur sterk worden verkort en ook veel goedkoper worden.”
De FDA, die wereldwijd nadrukkelijk erkend wordt en voor veel landen belangrijke ijkpunten in de zorg markeert, is zeer geïnteresseerd in de rol die simulatoren en computermodellen kunnen vervullen om te bepalen of een medisch hulpmiddel op de markt mag komen. “Europa loopt wat achter in onderzoek op dit gebied”, zegt Fresiello, “al is het nu wel een inhaalslag aan het maken. Maar het onderzoek is ook voor onszelf heel belangrijk. Simulatoren zijn complex. We willen de resultaten die we ermee bereiken uiteraard graag naar de kliniek brengen. Maar dit betekent ook automatisch dat we te maken krijgen met de Medical Device Regulation die geldt voor de toelating van medische hulpmiddelen. Zo ver zijn we op dit moment nog niet helemaal, maar daar werken we hard aan.”
Training
Naast onderzoek heeft het TechMed Centrum van de UT als functie om clinici en studenten Technische Geneeskunde en Geneeskunde te trainen in hoe ze een nieuwe medische procedure het best in de klinische situatie kunnen toepassen. “Hierin vervullen we echt een pioniersfunctie”, zegt Fresiello. “We trainen ook teams op het gebied van handelen communicatie. Heel relevant, omdat hun werk bij uitstek teamwerk is.”
Fresiello heeft los van haar onderzoek ook een onderwijstaak. “Deze studenten zijn buitengewoon geïnteresseerd om met de simulatoren te leren werken”, zegt ze. “Het zijn jonge mensen, zij maken als vanzelfsprekend onderdeel uit van de digitale generatie, dat speelt daar beslist een rol in. Simulatie stelt hen in staat om in een veilige omgeving, zonder risico voor de patiënt, onderzoek te doen naar waarom pathologie optreedt, wat dan gebeurt in het lichaam en hoe effectief kan worden gehandeld om het probleem op te lossen. Door met elkaar samen te werken in kleine groepjes en met elkaar te discussiëren, leren ze heel veel.”
Toekomst
Voor de toekomst verwacht Fresiello dat behalve de complexe zorg in het ziekenhuis ook thuismonitoring in cardiovasculaire problematiek een steeds grotere rol zal gaan spelen. “Medische technologie gaat helpen om de tijd die de patiënt in het ziekenhuis moet doorbrengen te beperken. Met toepassing van smart sensors zal die thuismonitoring in de toekomst ook meer een rol gaan spelen in preventie. Als snel in beeld kan worden gebracht dat gezondheidsproblemen dreigen te ontstaan, kan daar direct op worden ingegrepen en hoeft dus niet te worden gewacht tot de patiënt zieker wordt en een intensievere behandeling nodig heeft.”
