Het is menens. Er komt een Europese verordening aan die álle zorginstellingen en leveranciers raakt. Een wet die stelt: ‘Die data van dat slimme bed, die beademingsmachine, die wearable? Die is niet per definitie van de fabrikant. Die moet beschikbaar zijn voor ú.’ Zonder veel bombarie, maar juridisch solide, wordt nog dit jaar dwingend vastgelegd dat wie data genereert, daar ook zeggenschap over heeft. En dat is precies wat we in de zorg al jaren proberen te bereiken.
De Data Act – voluit de Verordening betreffende harmonisatie van regels inzake eerlijke toegang tot en gebruik van gegevens (EU 2023/2854) – is sinds januari 2024 in werking, en vanaf 12 september 2025 van toepassing.
Een wet die in de kern regelt wie toegang krijgt tot gegevens die gegenereerd worden door verbonden producten en gerelateerde diensten. En ja, dat raakt de zorgsector, fundamenteel zelfs. Alleen lijkt deze gamechanger vooral in stilte door de achterdeur naar binnen te wandelen.
Recht op toegang
De Data Act bepaalt dat gebruikers van verbonden producten – zoals medische apparatuur – het recht hebben op toegang tot de data die zij genereren. Die data moeten op verzoek van de gebruiker ook beschikbaar kunnen worden gesteld aan een derde partij. Voor zorginstellingen betekent dit een versterking van hun datatoegangs- en portabiliteitsrechten.
Wat betekent dat concreet?
- Een ziekenhuis dat overstapt naar een andere leverancier van beademingsapparatuur mag eisen dat de data over gebruik en prestaties overgedragen worden in een bruikbaar formaat.
- Een ouderenzorginstelling die ligsensoren gebruikt, kan de outputdata inzetten voor valanalyse of overdracht naar een ander systeem, mits in overeenstemming met de AVG.
- Een patiënt met een slimme bloeddrukmeter krijgt het recht om zijn data beschikbaar te stellen aan de huisarts – en leveranciers mogen daar geen technische of contractuele obstakels voor opwerpen, tenzij objectief gerechtvaardigd.
- De leverancier blijft verantwoordelijk voor bescherming van vertrouwelijke bedrijfsinformatie, maar kan zich níet (meer) beroepen op exclusief databezit als reden om toegang te weigeren.
Aansluiten op Nederlandse visie
Wat het mooie is: de Data Act sluit goed aan bij de Nederlandse visie op databeschikbaarheid. Al jaren staat in beleidsstukken de scheiding tussen functionaliteit (de applicatie) en data centraal. Ook de Nationale visie en strategie op het gezondheidsinformatiestelsel maakt precies dat onderscheid.
De Data Act geeft deze visie juridische verankering: zoals de verplichting voor leveranciers om API’s of andere exportmechanismen aan te bieden op basis van open standaarden. Maar ook gebruikers krijgen afdwingbare rechten. En bij een mogelijk conflict geldt de verordening direct – zonder nationale implementatie – wat voor rechtszekerheid zorgt.
De Data Act is daarmee geen modieuze toevoeging aan de toch al overvolle stapel Europese regels. Het is een hele belangrijke en mooie stap naar betere databeschikbaarheid en rentmeesterschap over je eigen data.
