Programma

Nieuws
29 april 2019
Artikel delen

EU-studie: weinig eenheid in richtlijnen health-apps

Hoewel veel EU-landen afzonderlijk bezig zijn met maatregelen zoals voorlichting en regulering op het gebied van gezondheids-apps, bestaan er nog geen gemeenschappelijke richtlijnen. Wel blijken de meeste richtlijnen bij het bepalen van de effectiviteit en toereikendheid van deze apps dezelfde focus te hebben: medische inhoud, veiligheid en privacy, effectiviteit en gebruikersvriendelijkheid. Dat blijkt uit een recent gepubliceerd EU-rapport.

Het belangrijkste doel van de studie naar apps voor gezondheid, welzijn en leefstijl was om te bepalen of zij veilig zijn voor gebruikers. Daarnaast werd het wettelijk kader in kaart gebracht waar veiligheidsincidenten onder vallen. De ‘Study on Safety of non-embedded software; Service, data access, and legal issues of advanced robots, autonomous, connected, and AI-based vehicles and systems’ werd door onder meer TNO uitgevoerd in acht EU-landen: Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.

Een studie naar gezondheidsapps eerder dit jaar stelde dat de helft van de Nederlanders één of meer van deze apps gebruikt. Onderzoek van het RIVM toonde afgelopen februari aan dat veel apps die als medisch hulpmiddel gelden, niet de benodigde CE-markering hebben.

Geen incidenten bekend

Het rapport moet in het bijzonder licht werpen op de effecten van digitale apps op de gezondheid. De algemene conclusie op basis van onder meer onderzoek naar bestaande studies is dat er nog geen veiligheidsincidenten bekend zijn met betrekking tot apps voor gezondheid, leefstijl en welzijn. Het gaat dan om apps die niet onder de wetgeving inzake medische hulpmiddelen vallen.

Dit betekent volgens de auteurs echter niet dat veiligheidsincidenten met apps voor gezondheid, levensstijl en welzijn niet bestaan. Er is een aantal redenen voor onderrapportage. Een voorbeeld is dat gebruikers een veiligheidsincident ervaren maar dit niet koppelen aan het gebruik van de app. ook zijn er gebruikers die een veiligheidsincident ervaren, maar niet weten waar en hoe dit te melden.

Wettelijk kader onduidelijk

De studie onderzocht de relevante wetgeving die van toepassing is op veiligheidsincidenten van apps voor gezondheid, levensstijl en welzijn. De belangrijkste conclusie hier is dat het op dit moment onduidelijk is óf en zo ja, welke Europese wetgeving de veiligheid van apps voor gezondheid, levensstijl en welzijn dekt.

Verder wordt geconcludeerd dat veel landen activiteiten ondernemen om burgers te helpen bij het beoordelen van relevantie, adequaatheid en effectiviteit van apps voor gezondheid, levensstijl en welzijn. Er bestaat nog geen algemeen kader om dit te doen. Veel richtlijnen die worden opgesteld, focussen zich echter op vergelijkbare zaken: medische inhoud, veiligheid en privacy, bruikbaarheid, effectiviteit.

Effectiviteit health-apps

De effectiviteit van health-apps blijkt moeilijk te evalueren, door het ontbreken van formele en afdwingbare richtlijnen in de praktijk. In veel landen hebben medische beroepsorganisaties en medische kwaliteitszorgorganisaties (BSI, GGD, enz.) het voortouw bij deze initiatieven. Daarnaast heeft de Europese Commissie voor Standaardisatie (CEN) formeel ingestemd om een werkgroep op te richten die zich bezighoudt met de veiligheid van apps voor gezondheid, levensstijl en welzijn.

De algemene conclusie is dat, ondanks het ontbreken van gemelde incidenten, veel EU-landen zich volledig bewust zijn van de noodzaak om het publiek transparantie te bieden over de veiligheid van apps voor gezondheid, levensstijl en welzijn. Vooral medische professionele organisaties en publieke organisaties die actief zijn op het gebied van zorgkwaliteit ontwikkelen activiteiten om de veiligheid van dergelijke apps te helpen beheersen. Het eerdergenoemde initiatief van de CEN, helpt ook bij het voorkomen van potentiële veiligheidsincidenten en verzekert tegelijkertijd de kwaliteit van health- apps.

Impact nieuwe technologie

Als onderdeel van de studie zijn ook het juridische en zakelijke landschap en uitdagingen en kansen van nieuwe technologieën op het gebied van digitalisering en AI geanalyseerd. De studie identificeert specifieke kwesties die van invloed zijn op de impact van dergelijke technologieën op ontwerp en ontwikkeling van health-apps en verstrekt empirisch gefundeerde aanbevelingen voor beleidsmaatregelen om het toekomstige gebruik van de technologie te vergemakkelijken.

Mis niks en ontvang de spannendste ontwikkelingen