Programma

Nieuws

19 december 2017

Europees plan implementatie MDR, IVDR beschikbaar

Het Europese plan voor de implementatie van de MDR- en IVDR-regulering is beschikbaar. Dat laat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) weten. Eerder in december is er een brochure gepubliceerd met uitleg over inhoud en impact van de strengere regulering voor medische hulpmiddelen en diagnostische middelen voor bijvoorbeeld bloedtesten.

Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor IVD geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).

Bij medische hulpmiddelen wordt er een traceersysteem verplicht (UDI, al gebruikt in de VS), om gestandaardiseerde gegevens via een bar- of QR-code vanaf productie tot en met gebruikt te kunnen registreren. De gegevens worden opgeslagen in een nog op te richten Europese databank, Eudamed. Onlangs organiseerde standaardisatieorganisatie GS1 Nederland nog een congres over de impact van alle regulering, ook met betrekking tot medicijnen (FMD, falsified medicine directive). Daar kwam onder meer naar voren dat de impact van de reguelring nog lang niet altijd duidelijk is.

Overige regulering

Niet alleen de MDR maakt het toepassen van standaarden voor gegevensregistratie en traceerbaarheid noodzakelijk. Op het gebied van medische hulpmiddelen heeft de Tweede Kamer afgelopen april een wijziging laten doorvoeren in wetgeving met betrekking tot implantaten, wat registratie van het gebruik ervan door specialisten in het landelijke Implantaten Register verplicht.

Verder hebben partijen in de sector afspraken gemaakt voor het eenduidig coderen van medische hulpmiddelen: de Afspraken eenduidige codering medische hulpmiddelen (ADC). Deze codering maakt elektronisch scannen mogelijk, zodat altijd duidelijk is bij welke patiënt welk medisch hulpmiddel is gebruikt.

Veeleisender wetgeving

De nieuwe wetgeving stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving, aldus de IVJ. Dit betekent dat verschillende partijen aan meer eisen moeten voldoen.  Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs. Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld, met een overzicht van de Europese implementatieactiviteiten. De roadmap bevat verder een prioritering van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt. Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd blijven en input leveren.

Kijk hier voor de Nederlandse brochure over de MDR en IVDR

Mis niks en ontvang de spannendste ontwikkelingen