Programma

FDA keurt voor het eerst slimme pil goed

De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft voor het eerst een slimme pil goedgekeurd waarin een sensor zit die aan een arts kan laten weten of een patiënt zijn medicatie heeft ingenomen. Het gaat om de Abilify MyCite-pil van Otsuka en Proteus. De pil was al op de markt, maar de werkzaamheid van het slimme medicijn is nu erkend door de FDA.

Tags

Deel dit artikel

Otsuka Pharmaceutical is de leverancier van de Abilify MyCite aripiprazol tablet. Proteus Digital Health levert de sensortechnologie om te controleren of een medicijn ook daadwerkelijk is ingenomen. De wearable patch die de sensorgegevens doorstuurt, registreert ook lichaamsfuncties zoals hartslag, beweging, slaap en stappen en moet om de zeven dagen vervangen worden. 

In februari 2016 keurde de FDA het verzoek van Otsuka en Proteus nog af. De organisatie gaf destijds aan meer klinisch bewijs nodig te hebben dat gebruikers de digitale pil veilig en effectief kunnen gebruiken. Behalve de pil met sensor omvat de medicatie een wearable in de vorm van een pleister, een app die gegevens registreert en een webportal voor zorgaanbieders en -verleners waar de inname van aripiprazole over een bepaalde periode wordt weergegeven.

Tablet nog niet in Nederland op markt

Apotheker Laurien Rook van apothekers brancheorganisatie KNMP heeft in de media, waaronder Radio 3 en de website van de NOS, een toelichting gegeven op de goedkeuring voor het gebruik van de innovatieve tablet in de VS.

Mensen met psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie en bipolaire stoornis gebruiken dit geneesmiddel, aripiprazol. Het is in Nederland al langer beschikbaar als gewone tablet, er zijn op jaarbasis 30.000 gebruikers. Het is nog niet bekend of de tablet ook op de Nederlandse markt verschijnt.

"Het medicijn was zonder sensor al op de markt, maar dit is voor het eerst dat je digitaal kunt vaststellen of een patiënt een medicijn geslikt heeft of niet", aldus Rook tegenover de NOS. Bij therapie-ontrouw duurt het vaak langer voordat patiënten herstellen en dit brengt hoge kosten met zich mee. "Deze technologie zou mensen die moeite hebben met het trouw innemen van hun medicatie kunnen helpen," denkt Rook.

Niet voor realtime monitoren

De FDA stelt dat de pil niet gebruik moet worden om realtime te monitoren en zo eventueel bij een noodgeval bij een patiënt sneller actie te ondernemen. Er kan namelijk vertraging optreden bij het doorgeven van de geregistreerde informatie zoals de hartslag.

De twee leveranciers, Otsuka en Proteus, stellen ook dat alleen de functie van de app, gerelateerd aan het monitoren van aripiprazole, door de FDA goedgekeurd is. Verder is het slimme medicijn niet bedoeld voor de behandeling van oudere patiënten met dementie-gerelateerde psychoses.

Tags

Deel dit artikel

Mis niks en ontvang de spannendste ontwikkelingen