Klinieken lopen achter bij het invoeren van systemen voor productdata-uitwisseling om te voldoen aan Nederlandse wetgeving op het gebied van implantatenregistratie. Standaardenorganisatie GS1 Nederland roept hen op nu de benodigde stappen te zetten om aan de verplichtingen van het LIR te voldoen. Zeker nu ook de MDR-verordening vanaf mei 2021 gaat gelden, met extra eisen op het gebied van registratie van implantaten
Om dragers van implantaten bij een probleem snel te kunnen vinden en te behandelen als dat nodig is, moeten alle implantaten in het Landelijk Implantaten Register (LIR) komen te staan. Ziekenhuizen zijn goed op weg de benodigde productdata-uitwisseling - die via GS1 Data Source Healthcare loopt - op orde te krijgen. Veel klinieken lopen echter achter, merkt GS1 Nederland op.
Verplichte registratie in LIR
In het verleden zijn er problemen geweest in het traceren van bijvoorbeeld lekkende borstprotheses en krimpende bekkenbodemmatjes. De Nederlandse overheid heeft daarom het LIR opgezet. Sinds 1 januari 2019 zijn zorgverleners - na een wetswijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) - verplicht om implantaatgegevens van patiënten te registreren, mee te geven aan de patiënt en aan te bieden aan het LIR.
Deze verplichting geldt alleen voor implantaten die op de inclusielijst staan. Zorgpartijen hadden tot 1 januari 2020 de tijd om aan alle verplichtingen te voldoen. Maar vanaf 26 mei 2021 treedt ook de Europese Medical Device Regulation (MDR) in werking, die vereist dat zorginstellingen álle klasse III implanteerbare hulpmiddelen opslaan en bewaren. Denk aan intra-oculaire lenzen en wervelkolom implantaten.
Hard gewerkt aan invoering LIR
Veel Nederlandse ziekenhuizen hebben het afgelopen jaar hard gewerkt om koppelingen te maken tussen systemen en om processen optimaal in te richten. Zo’n 60 procent van alle Nederlandse ziekenhuizen ontvangt artikelgegevens via GDSN. In Nederland wordt GS1 Data Source Healthcare gebruikt om deze gegevens te ontvangen. Door het scannen van de UDI (unieke identificatiecode op medische hulpmiddelen) bij een operatie, kunnen de implantaatgegevens direct in het EPD bij de patiënt worden vastgelegd én de gevraagde gegevens voor het LIR direct worden doorgestuurd.
Nederlandse klinieken lopen achter als het gaat om het voldoen aan registratie van implantaten in het LIR. Er is slechts een handjevol klinieken aangesloten op GS1 Data Source Healthcare. Zij ontvangen de productgegevens over de implantaten direct van de leveranciers.
Makkelijker zetten eerste stappen
Belangrijke redenen voor het achterblijven lijkt de (technische) complexiteit om aan de wetgeving te voldoen, de impact van de pandemie en prioriteiten van andere programma’s zoals VIPP5, zo denkt Esther Peelen, sectormanager ziekenhuizen GS1 Nederland. “Wij kunnen helpen om de eerste stappen makkelijker te nemen. Voldoe niet alleen aan de regelgeving, maar profiteer ook van andere voordelen die registratie kan bieden.“
Ook al zijn ziekenhuizen anders georganiseerd, klinieken en ziekenhuizen vallen beide onder dezelfde LIR-verplichtingen om de implantaten tot en met de patiënt te kunnen traceren. Daarom is het van belang om nu echt de benodigde stappen te zetten, natuurlijk ook met het oog op de aankomende extra LIR-verplichtingen. Eenmalig door de spreekwoordelijke zure appel heen bijten, betekent ook dat een kliniek klaar is bent voor de bovengenoemde MDR-wetgeving, benadrukt Peelen.
“Klinieken vinden het lastig om daadwerkelijk de koppeling met het eigen systeem te maken. Bovendien kost dit tijd en geld. Dit lijkt een belangrijke reden dat klinieken de eerste stap nog niet hebben gezet. Maar niet alle stappen voor de registratie zijn even zwaar. Begin met het automatisch vastleggen van de UDI door te scannen.”
Volledig en betrouwbaar delen data
GS1 stelt dat het uiteindelijke streven is om met één scan alle implantaat-gegevens in het EPD, LIR en kwaliteitsregister te zetten. Dit bespaart klinieken veel werk omdat handmatige registratie niet langer nodig is. Het volledig en betrouwbaar kunnen delen van gegevens draagt zo bij aan een verminderde registratielast. Verder is het zo makkelijker om te voldoen aan de toenemende behoefte van patiënten aan informatie over hun implantaten.
GS1 Data Source Healthcare zorgt ervoor dat de productgegevens over de implantaten gestandaardiseerd zijn en dat deze gegevens door de hele keten gebruikt kunnen worden. Van fabrikant via distributeur/importeur tot en met kliniek. Mocht er onverhoopt iets mis zijn met een implantaat, dan kan een terugroepactie veel sneller en gerichter plaatsvinden. Bovendien zorgt het voor een eenvoudigere administratie en voorraadbeheer.
