Het in werking treden van de European Health Data Space (EHDS)-verordening op 26 maart was een mijlpaal, maar tegelijkertijd pas het begin. Hoewel de belangrijkste beginselen en doelstellingen van de EHDS bekend zijn, worden de verplichtingen uit de EHDS gefaseerd van toepassing: in 2027, 2029 en 2031. Voor een goede uitvoering zijn gedetailleerde regels en specificaties – de uitvoeringshandelingen - nodig om deze verplichtingen technisch en praktisch in te vullen.
Deze handelingen leggen zaken vast zoals volgens welk format gegevens elektronisch moeten worden uitgewisseld. Zij worden voorbereid in een speciaal daarvoor opgericht comité. Deze zogenaamde comitologie-procedure is een besloten overleg op strategisch niveau. De Europese Commissie (EC) zit het comité voor, waarin alle lidstaten vertegenwoordigd zijn.
VWS werkt voor het comité per uitvoeringshandeling een Nederlands standpunt uit waarmee het ministerie het nationaal belang vertegenwoordigd. In het eerste kwartaal van 2027 worden de uitvoeringshandelingen definitief gepubliceerd. Vervolgens treden zij - net als de EHDS-verplichtingen - gefaseerd in werking op dezelfde momenten: in 2027, 2029 en 2031.
Gemeenschappelijk kader
De EHDS regelt een gemeenschappelijk kader voor het gebruik en de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens binnen de Europese Unie.
- Primaire toegang tot en zeggenschap over gezondheidsgegevens door burgers;
- Gestructureerde uitwisseling van gezondheidsgegevens voor secundair gebruik zoals onderzoek en beleidsvorming;
- Regulering van de markt voor elektronische patiëntendossiers (EPD's) en andere digitale gezondheidsproducten.
De EC heeft voor het invullen van deze drie punten diverse programma’s opgestart waar alle lidstaten aan bijdragen. Deze programma’s hebben een adviserende rol richting de Commissie en daarmee richting het comité dat de uitvoeringshandelingen voorbereidt.
Programma’s primair, secundair datagebruik
Voor het EHDS-deel over primair datagebruik is in 2023 het programma Joint Action Extended EHR@EU Data Space for Primary Use (xt-EHR) opgestart. Namens Nederland zijn Nictiz en NEN aangesloten. Binnen dit programma wordt gewerkt aan technische specificaties, implementatierichtlijnen en certificatieschema’s. In de tweede helft van 2025 is er een consultatie over de resultaten van xt-EHR, zodat relevante stakeholders feedback kunnen geven.
Voor secundair gebruik is er het programma Joint Action Towards the European Health Data Space (TEHDAS 1 &2). Het RIVM en Nictiz nemen namens Nederland deel aan dit programma. TEHDAS 1 liep van 2020 tot en met 2023; in 2024 volgde TEHDAS 2. Het programma ontwikkelt richtlijnen en technische specificaties om de toegang tot gezondheidsdata voor secundair gebruik mogelijk te maken. Het TEHDAS 2-project houdt meerdere publieke consultaties.
Nationale belangen
Tijdens eerdere onderhandelingen over de EHDS konden al veel nationale belangen worden ingebracht, stelt VWS. Tegelijkertijd wordt met de komst van de EHDS de invulling van elektronische gegevensuitwisseling bijgestuurd. Vanwege de doorlopende ontwikkeling van de EHDS is echter de volledige impact nog niet duidelijk.
VWS wil leveranciers en zorgprofessionals in staat stellen om zich gefaseerd voor te bereiden op zowel Europese als nationale verplichtingen. Zo bekijkt het ministerie naar eigen zeggen voortdurend continu welke stappen nuttig zijn om nationaal alvast te zetten ter voorbereiding op de EHDS. Huidige implementatietrajecten lopen door, omdat deze bijdragen aan een goede voorbereiding op de EHDS.
Ook stuurt VWS in de nationale ontwikkelingen bij waar het ministerie dat nodig is acht. Denk aan de overstap in de Wegiz (Wet elektronische gegevensuitwisseling voor de zorg) van de certificering van EPD-systemen door een derde partij naar zelfbeoordeling van EPD-systemen – een verandering die ingaat in 2027. Zo wil VWS een soepele overgang van de Wegiz naar de EHDS bewerkstelligen.
