Door de strenge regelgeving in de EU lopen we op het gebied van (zorg)innovatie achterop ten opzichte van onder andere de Verenigde Staten. En door de huidige geopolitieke ontwikkelingen dreigt de kloof tussen de EU en de VS verder toe te nemen. Daarom pleit Margo van Kemenade, associate lector Robotica bij Hogeschool Inholland, voor het versoepelen van innovatiebeperkende regels voor partijen met maatschappelijke wortels. “Hogescholen hebben ondersteuning nodig om innovaties daadwerkelijk op de markt en in zorginstellingen te krijgen.”
De korte innovatiecyclus en het praktische karakter maakt dat de innovaties van hogescholen in principe snel kunnen worden toegepast, stelde Van Kemenade in een recente editie van ICT&health. “Helaas valt dat in de praktijk tegen. Onze zorginnovaties moeten namelijk aan strenge Europese en Nederlandse wet- en regelgeving voldoen, zoals de Medical Device Regulation (MDR) waarmee veilig gebruik van medische hulpmiddelen wordt gegarandeerd. Of Europese wetgeving die strenge eisen stelt aan de toestemming voor en de dataverwerking zelf. Deze regels zijn erg complex.”
Innovatie blijft liggen
Van Kemenade heeft samen met haar studenten bijvoorbeeld de zorgrobot ISHA ontwikkeld, wat staat voor Interactive Smart Health Assistant. Deze robot stimuleert ouderen met een halfzijdige verlamming om oefeningen te blijven te doen als onderdeel van hun revalidatie.
“De interesse in ISHA is overweldigend. Fysiotherapeuten, zorginstellingen en zorgverzekeraars staan te springen om ISHA in gebruik te nemen. Maar dat is voorlopig niet mogelijk", vertelt Van Kemenade. “ISHA is een medisch hulpmiddel en moet dus aan strenge wet- en regelgeving voldoen, waaronder de MDR. Maar om de robot verder te ontwikkelen, moet ook nog een aantal klinische tests worden uitgevoerd, waarbij onder andere de AVG en AI Act roet in het eten gooien. Het resultaat? Een maatschappelijk waardevolle innovatie die op de plank blijft liggen.”
Bewustwording
In de EU wordt veel meer gedacht aan de potentiële nadelige implicaties van innovaties, terwijl het in de VS voornamelijk om winst draait. De Europese regels zijn er om een goede reden, en Van Kemenade pleit absoluut niet voor de afschaffing daarvan. “Maar het is wel belangrijk om bewustwording te creëren over hoe deze wetten en regels innovatie remmen - en daarmee onze concurrentiepositie ten opzichte van andere landen verslechteren.”
Idealiter zouden de regels meebewegen met de wensen van de maatschappij, vervolgt Van Kemenade. “Wellicht is in het nadenken hierover een rol weggelegd voor publieke instellingen zoals hogescholen en universiteiten, aangezien zij maatschappelijke belangen als drijfveer hebben in plaats van winstmaximalisatie.”
Hand in hand
Uiteindelijk gaan innovatie en ethiek hand in hand, vindt Van Kemenade. “Het volledig loslaten van alle wet- en regelgeving is niet de oplossing. Zeker in de zorg is het essentieel om te blijven redeneren vanuit ethiek. Maar zonder innovatie heeft ethiek geen nieuwe vraagstukken. En zonder ethiek heeft innovatie geen richting.”
Het interview met Margo van Kemenade gemist? Lees het in ICT&health 2, 2025. Of lees het artikel in ons online magazine.
