Interactive Studios is zich daarvan bewust en is vanaf de bekendmaking van de nieuwe regels omtrent medische hulpmiddelen bezig met het bepalen van de impact daarvan op de organisatie. Een belangrijke exercitie, omdat de Verordening, ook wel Medical Device Regulation of MDR genoemd, specifieke regels kent voor software als een medisch hulpmiddel. Dit in tegenstelling tot de huidige wetgeving.
De onderneming heeft een dergelijke impact assessment ook uitgevoerd ten aanzien van nieuwe regelgeving op – onder andere – het gebied van privacy en informatiebeveiliging. Om zorgoplossingen echt te laten slagen, zijn uiteraard gebruikersgemak en goede functionaliteiten van belang, evenals het voldoen aan de randvoorwaarden op het gebied van compliance. Interactive Studios werkt samen met externe experts van Digital Health Compliance van Deloitte om compliance binnen de organisatie te waarborgen.
Interactive Studios is NEN 7510- en ISO 27001-gecertificeerd, ondergaat periodiek een securitytest, onderhoudt informatiebeveiliging, privacy en compliance awareness onder het personeel, laat periodiek een data protection impact assessment uitvoeren en kan maandelijks een beroep doen op de expertise van Digital Health Compliance middels een ‘Compliance as a Service’-constructie.
Binnen deze vorm van dienstverlening kan Interactive Studios maandelijks compliance gerelateerde vraagstukken voorleggen. Thomas Timmers van Interactive Studios hierover: “Deze constructie stelt ons in staat om ad hoc gebruik te maken van alle expertise die binnen het team van Digital Health Compliance aanwezig is.
Voorbereiding op Verordening
Met nog minder dan een jaar te gaan, zijn de voorbereidingen in volle gang binnen Europese overheden, aangemelde instanties en organisaties die medische hulpmiddelen produceren, op de markt brengen en leveren aan patiënten. Begin september heeft BSI – een aangemelde instantie – voor het eerst een medisch hulpmiddel onder de nieuwe regels gecertificeerd. Hét startschot voor de nieuwe certificeringstrajecten die producenten van medische hulpmiddelen, vaak samen met aangemelde instanties, zullen moeten doorlopen. Zo dus ook Interactive Studios als ontwikkelaar van medische software.
