Om onderstaande en alle andere premium artikelen te lezen, moet u inloggen of een account aanmaken.
U kunt nog {free_articles_left} premium artikel gratis lezen. Om meer premium artikelen te lezen, moet u inloggen of een account aanmaken.
E-health en m-health (mobiele health) zijn brede begrippen. Een groep van producten die er onder valt, is die van de medische apps. Denk aan apps die helpen om je bloeddruk te meten. Of om te bepalen of je misschien naar de dokter moet met een probleem. Die leiden nogal eens tot discussie. Want aan welke eisen moeten ze voldoen? En hoe zit het dan met het toezicht? Die vragen zijn extra actueel omdat er nieuwe wetgeving aan komt. Vanaf mei 2020 wordt de Europese verordening medische hulpmiddelen van toepassing. In het Engels: de Medical Device Regulation (MDR). Hoe zit het nu met medische apps en hoe zit het straks?
Een belangrijke vraag om te weten welke regels er gelden voor een medische app is deze: is het een medisch hulpmiddel? Als een app een medisch hulpmiddel is, dan valt hij onder de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh). En onder het bijbehorende Besluit medische hulpmiddelen (Bmh). De fabrikant valt daarmee onder het toezicht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De fabrikant is (kort gezegd) degene die de app onder zijn eigen naam in de handel brengt. Is een app geen medisch hulpmiddel, dan is de Wmh niet van toepassing. Er kunnen nog wel andere regels gelden. Als de app bijvoorbeeld persoonsgegevens verwerkt, dan is de privacywetgeving van toepassing. Daarop let de Autoriteit Persoonsgegevens.