Programma

Nieuws
12 oktober 2018
Artikel delen

Vlaamse startup krijgt FDA-goedkeuring voor hartritme-app

De Vlaamse startup Qompium heeft voor zijn hartritme-app FibriCheck goedkeuring gekregen van de Amerikaanse toezichthouder FDA. Volgens de FDA is FibriCheck geschikt als medische smartphone-applicatie. Volgens Qompium is het daarmee de eerste FDA-goedgekeurde app voor hartritmestoornissen die alleen gebruik maakt van optische sensoren in een non-medisch device zoals een smartphone.

Tags

Deel dit artikel

Bij elke hartslag wordt er wat extra bloed door haarvaten in de de vingertop gepompt, waardoor licht van een specifieke kleur net wat meer wordt geabsorbeerd. De smartphonecamera kan die kleine kleurveranderingen in de vingertop meten. Dit heet photoplethysmography (PPG). Hartritmemonitors op een vingertop gebruiken hetzelfde principe als de hartritme-app, evenals een flink aantal met FibriCheck vergelijkbare apps. Ook partijen zoals Apple zijn druk bezig met een ingang vinden op deze in potentie grote markt.

Hartritme-app goedgekeurd voor 10 aandoeningen

De FDA heeft FibriCheck goedgekeurd voor een tiental hartaandoeningen. Het belangrijkste doel van FibriCheck is het detecteren van atriale fibrillatie, een aandoening die 1 op de 4 volwassenen treft en een vijfvoudige toename betekent voor het krijgen van een cerebrovasculaire beroerte. Door gebruik te maken van de FibriCheck-technologie kan de gebruiker tijdig atriumfibrilleren detecteren en kan correcte therapie worden geboden, aldus Qompium.

Om de 510(k)FDA-goedkeuring te krijgen, moest de nauwkeurigheid van FibriCheck aangetoond worden in vergelijking met traditionele technologie om deze hartritmestoornissen te detecteren, met behulp van een elektrocardiogram of ECG. FibriCheck slaagde er volgens de FDA in om gelijke nauwkeurigheidsresultaten te bereiken in vergelijking met een geavanceerd extern apparaat dat verbinding maakt met een smartphone met 2 elektroden om een ECG met één enkele lead te registreren.

Software-architectuur aan derden aanbieden

Het in 2014 opgerichte bedrijf wil zijn softwarearchitectuur nu – onder meer als SaaS-dienst gaan aanbieden aan andere ontwikkelaars en leveranciers van vergelijkbare apps, zo stelt Lars Grieten, CEO en oprichter van Qompium. 80 procent van het basis-voorwerk is namelijk al gedaan.

“Het krijgen van FDA-goedkeuring voor een software-applicatie met consumentenapparaten was een moeilijke uitdaging Met alle kennis die we in huis hebben, dient de goedkeuring als een basis om onze routekaart voor productontwikkeling verder te brengen dan de smartphone en te kijken naar continue monitoring.”

Een jaar geleden begon de startup al met Europese activiteiten nadat het een CE-keurmerk had gekregen. Met de FDA-goedkeuring kan het ook in de VS aan de slag. Het bedrijf heeft eerder dit jaar al een kantoor in San Francisco geopend. FibriCheck wordt nu volgens de onderneming al door 1.000 artsen voorgeschreven en telt 50.000 gebruikers.

Hoe het werkt

Met FibriCheck moet een gebruiker de vinger één minuut op de camera van de smartphone plaatsen. De camera meet de lichtreflectie die wordt veroorzaakt door het PPG-fenomeen en vertaalt dat naar een pulssignaal. Na elke meting wordt de gebruiker gevraagd eventuele symptomen in te voeren. Alle gegevens worden verzonden naar een online platform waar op basis van AI-analytics kunstmatige intelligentie zorgt voor een nauwkeurige diagnose van het hartritme. Vervolgens worden deze gegevens zodanig verwerkt dat ze kunnen worden geïnterpreteerd door een professionele zorgverlener of een bewakingscentrum op afstand. Ten slotte worden de diagnostische resultaten samengevoegd tot een rapport met alle benodigde informatie en een aanbeveling voor een oproep tot actie, indien nodig.

Op dit moment kan FibriCheck alleen worden gebruikt door middel van een toegangstoken / -code van een zorgorganisatie of zorgaanbieder. Dit maakt klinische opvolging op een beheersbare manier mogelijk. Alternatieve methodenworden momenteel toegepast, stelt het bedrijf. Tijdens de ESC-conferentie, de grootste cardiologieconferentie in Europa, werden de nieuwste resultaten van FibriCheck gepresenteerd.

 

Openingsmanifestatie van de e-healthweek 2019
Meer weten over hoe, waarmee en met wie de zorg haar toekomst implementeert? Bezoek dan op 21 januari 2019 de jaarlijkse ICT&health Openingsmanifestatie van de e-healthweek. Entreekaarten zijn gratis, dus wacht niet en 
meld u snel aan want op is op!

Tags

Deel dit artikel

Mis niks en ontvang de spannendste ontwikkelingen