Het jaar 2020 is aangebroken. Een nieuw decennium en, niet onbelangrijk, het jaar dat de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, ofwel MDR) van toepassing zal worden. Op 26 mei 2020 worden de huidige regels voor medische hulpmiddelen vervangen door een nieuwe, aangescherpte en uitgebreide set aan regels. Deloitte gaat samenwerken met UMCU-onderdeel THINC. om fabrikanten te helpen bij het voldoen aan de nieuwe regels.
In de afgelopen jaren, sinds bekend is dat er nieuwe regels zouden komen, zijn fabrikanten van (medische) hulpmiddelen al bezig geweest met het bepalen van de impact van de nieuwe regels. Hoewel de strekking van de MDR hetzelfde is als van de huidige Richtlijn medische hulpmiddelen, komt er wel degelijk een, soms grootschalige, verandering aan. Deze veranderingen zijn van invloed vanaf het eerste begin van de ontwikkeling van medische hulpmiddelen.
Zo wordt het toepassingsgebied van de MDR uitgebreid, waardoor producten sneller als medisch hulpmiddel worden aangemerkt. Bepaalde producten die qua werkingsmechanisme lijken op medische hulpmiddelen, vallen nu ook onder het toepassingsbereik van de MDR. Denk hierbij aan contactlenzen en fillers. Deze producten, die van zichzelf een esthetisch of ander niet-medisch doel hebben, brengen een vergelijkbaar risico met zich mee als hulpmiddelen met een medisch doel en vallen daarom vanaf 26 mei 2020 onder hetzelfde regime.
Daarnaast heeft een verandering van de definitie van software ertoe geleid dat meer softwareproducten onder de nieuwe regels vallen. Dit betekent dat software, waaronder standalone software, vanaf 26 mei vaker wordt aangemerkt als medisch hulpmiddel.
Softwareontwikkelaars die bijvoorbeeld een mobiele app ontwikkelen met een medisch doel, zoals het behandelen of monitoren van een ziekte, worden dan plotseling fabrikant van een medisch hulpmiddel. Dit brengt belangrijke vereisten met zich mee, bijvoorbeeld met betrekking tot beveiliging, kwaliteit en validatie. Voor veel ontwikkelaars is dit onbekend terrein en bovendien niet iets waar zij te veel tijd aan willen besteden.
Het niet voldoen aan de vereisten zorgt er echter voor dat het medisch hulpmiddel – in dit geval de mobiele app – niet mag worden aangeboden op de Europese markt, waardoor mogelijk briljante oplossingen niet beschikbaar zijn op de markt. Wat ons betreft een gemiste kans.
Inhoud van MDR
Wie de Verordening goed leest, ziet dat toch vrij duidelijk in kaart is gebracht waaraan voldaan moet worden en wat hiervoor gedaan moet worden. In aanvulling op de Verordening stellen zowel het Ministerie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport als de Europese Commissie documentatie beschikbaar om duiding te geven. Hoewel dit uitleg geeft aan de MDR, blijft het voor partijen die net fabrikanten zijn geworden niet eenvoudig om te begrijpen en te interpreteren. Enkele van de belangrijkste zaken om te realiseren, zijn:
Kwalificatie
• Allereerst is het belangrijk om te bepalen of het product onder de werkingssfeer van de MDR valt. Dit betekent dat bepaald moet worden of het product een medisch hulpmiddel is. Hiervoor is van belang om helder te hebben welk doel de fabrikant beoogt met de ontwikkeling en het vermarkten van het product (het zogenoemde ‘beoogd doeleind’).
Classificatie
• Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklasse I, IIa, IIb of III. Hierbij moet, zo bepaalt de MDR, rekening worden gehouden met het door de fabrikant beoogde doeleinde en de risico’s van het betreffende medisch hulpmiddel. Afhankelijk van de risicoclassificatie kan bepaald worden op welke wijze conformiteit beoordeeld gaat worden: fabrikanten van medische hulpmiddelen die in klasse I vallen, mogen via een zelfcertificeringsproces aantonen dat ze aan de gestelde eisen voldoen. Als het medisch hulpmiddel in klasse IIa of hoger valt, moet een onafhankelijke aangemelde instantie betrokken worden bij deze beoordeling.
Vereisten bepalen
• Als een product onder de definitie van een medisch hulpmiddel blijkt te vallen, dan is het van belang in kaart te brengen welke eisen gelden. In de MDR is opgenomen dat een hulpmiddel alleen vermarkt mag worden als deze aan de regels van de MDR voldoet en daarnaast wordt geïnstalleerd, onderhouden en (door de eindgebruikers) gebruikt overeenkomstig het eerdergenoemde beoogde doeleind. Voor deze laatste stappen is bijvoorbeeld een duidelijke, begrijpelijke gebruikershandleiding nodig.
De set aan (belangrijkste) vereisten is helder: de fabrikant moet zorgen dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheid- en prestatie-eisen en moet hiertoe een klinische evaluatie uitvoeren of uit laten voeren. Bovendien moet de fabrikant onder meer een kwaliteits- en risicomanagementsysteem opzetten en onderhouden, technische documentatie bijhouden en een EU-conformiteitsverklaring, CE-markering en een eventueel certificaat hebben. Welke specifieke set aan vereisten geldt voor het medisch hulpmiddel en de fabrikant, is afhankelijk van de risicoclassificatie.
