Programma

Blog
11 juli 2019
Artikel delen

Bent u al MDR proof? Vijf tips voor fabrikanten om te voldoen aan de MDR

Op 26 mei 2020 is het zover, dan zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen verplicht om te voldoen aan de nieuwe Europese regels. Maar wat betekent dit? Amanda deLaroque is projectmanager Healthcare bij GS1 en geeft 5 tips om u op weg te helpen.

Tags

Gast auteur

  • GS1

Deel dit artikel

1. Registreer u voor 26 mei 2020 in de Europese database Eudamed

De database geeft informatie over medische hulpmiddelen, fabrikanten en aangemelde instanties. De database is toegankelijk voor toezichthoudende organisaties. Ook patiënten, fabrikanten, aangemelde instanties en zorginstellingen kunnen straks delen van de database kijken.

2. Bestel GS1-codes (GTIN’s)

Alle medische hulpmiddelen moeten geïdentificeerd kunnen worden. Wanneer een product in diverse talen is uitgegeven, verschillende maten en/of verschillende verpakkingen, dan krijgt elk afzonderlijk product een nieuw Global Trade Item Number (GTIN). Dit geldt bijvoorbeeld ook bij het gebruik van een kit, waarbij ieder product in de kit uniek is. Bij GS1 kunt u een codepakket (GTIN’s) afnemen.

3. Sluit aan op GS1 Data Source Healthcare

In GS1 Data Source Healthcare leggen fabrikanten op een gestandaardiseerde manier productgegevens van artikelen vast zodat afnemers daarover kunnen beschikken. Het dé centrale bron om internationaal artikelgegevens uit te wisselen.

4. Registratie van medische hulpmiddelen en GTIN’s in Eudamed

Vanaf 26 mei 2020 moeten medische hulpmiddelen met bijbehorende GTIN’s in de Europese database Eudamed worden geregistreerd voordat ze op de markt gebracht kunnen worden. Advies is om al uw data vóór 26 mei 2020 gereed te hebben. U kunt GS1 Data Source Healthcare gebruiken om de productgegevens aan te leveren aan Eudamed. Twijfelt u of uw product een medisch hulpmiddel is, raadpleeg dan de Rijksoverheid.

5. Codeer uw producten

Alle medische hulpmiddelen klasse III moeten gecodeerd worden met een Unique Device Identifier (UDI). Een complete UDI bestaat uit een GTIN en productie informatie zoals vervaldatum, lotnummer en serienummer. Een UDI voor elk uniek product en elke verpakking. De code zorgt ervoor dat hulpmiddelen beter te traceren zijn, bijvoorbeeld als er een probleem is met een hulpmiddel. De Europese Commissie heeft GS1 aangewezen als uitgevende instantie voor UDI.

Nieuwe regels en deadlines MDR

Raadpleeg de website van de rijksoverheid met handreiking medische hulpmiddelen of de pagina van GS1 over de MDR 

Tags

Gast auteur

  • GS1

Deel dit artikel

Gerelateerd

Geef een reactie

Mis niks en ontvang de spannendste ontwikkelingen