Vervalsing van medicatie moet moeilijker worden. In het kader van dit streven wordt vanaf 2019 de FMD-verordening van de Europese Commissie in alle EU-lidstaten van kracht. Deze verordening brengt voor alle partijen in de medicijnketen administratieve rompslomp en aanpassingen van productie- en ICT-systemen mee. Uit een analyse van standaardisatieorganisatie GS1 Nederland blijkt dat er ook veel potentiële voordelen zijn, zoals voor apothekers. Probleem is: bijna niemand is van die voordelen op de hoogte.
De FMD-verordening (Falsified Medicine Directive) heeft impact op de hele medicijnketen, van producent en groothandel tot en met de apothekers – die de medicatie uitleveren. Elk afzonderlijk doosje moet een uniek serienummer krijgen dat op Europees en landelijk niveau in een database bewaard wordt. Dit veiligheidskenmerk moet de vervalsing van medicatie tegengaan.
Leveranciers zijn al bezig met het aanpassen van hun productieprocessen om de vanaf 2019 verplichte serienummers op elk afzonderlijk doosje te kunnen aanbrengen. Aan de andere kant van de medicijnketen zijn het de apotheken die zich nu druk maken over de meerkosten die al weer nieuwe wetgeving met zich meebrengt. Zo moeten hun ICT-systemen aangepast worden.
Die kosten kunnen oplopen, erkent Hans Lunenborg, sectormanager gezondheidszorg binnen standaardenorganisatie GS1 Nederland. Deze geaccrediteerde partij (zoals door toezichthouders als de FDA) biedt een 2D DataMatrix aan die in het symbool een uniek serienummer (naast de artikelcode) kan opnemen. Medicijnaanbieders kunnen hiermee voldoen aan de FMD-verordening. De Nederlandse brancheorganisaties in de gezondheidszorg hebben deze GS1 DataMatrix al geaccepteerd als standaard.
Onduidelijkheid over ICT-kosten
Lunenborg: “De ICT-gerelateerde kosten zijn mede afhankelijk van de keuze die de Stichting Nederlandse Medicatie Verificatie Organisatie maakt: wordt er een volledig stand alone systeem ontwikkeld voor de door de FMD-regulering verplichte unieke serienummers? Of wordt het mogelijk om dit te integreren in bestaande apothekerssystemen, zoals Pharmacom en CGM? Hierover bestaat helaas nog veel onduidelijkheid.”
Zelf heeft Lunenborg een duidelijk voorkeur voor de tweede variant. “Een stand alone systeem invoeren vergt extra handelingen. Apothekers scannen elk product nu toch al. Het zou mooi zijn wanneer die scan meteen gebruikt wordt om de GS1 DataMatrix te scannen. Dat scheelt tijd en extra investeringen in het invoeren en onderhouden van een apart systeem. Bovendien wordt het gevaar van fouten beperkt, wanneer iemand een tweede, aparte scan een keer vergeet.”
Impactanalyse
Maayke Fluitman, apotheker geneesmiddel en maatschappij, is vanuit haar organisatie (care2create) al langer bij de invoering van de FMD-regulering betrokken. Fluitman heeft namens GS1 Nederland het proces en de impact van de verordening doorgelicht voor de hele keten: van producent tot de ter hand stellers van medicatie (de apotheken). Dit is uitgekristalliseerd in een impactanalyse. Onder het motto ‘invoeren moet toch, dan kun je het maar beter in je voordeel aanwenden’, geeft de analyse van GS1 Nederland aan wat alle gevolgen zijn.
Beter databeheer is veruit het belangrijkste realiseerbare voordeel wanneer de GS1 DataMatrix wordt gebruikt voor meer dan alleen identificatie van unieke serienummers. “Nu gebruikt elke partij in de medicijnketen, zoals producent, groothandel en apotheek, eigen data en eigen definities om medicatie te registreren. Dat betekent dat elke partij opnieuw – vaak handmatig – informatie invoert. Door allemaal dezelfde gestandaardiseerde informatie te gebruiken die een datamatrix zoals van GS1 Nederland kan tonen – uniek serienummer, batchnummer, houdbaarheidsdatum – kun je veel handelingen elimineren. Dat levert kostenvoordelen op, maar het maakt ook communicatie in de keten over medicatie eenvoudiger.”
Angel uit de discussie
Lunenborg hoopt ook dat de impactanalyse van GS1 Nederland de angel uit de huidige kostendiscussie haalt door de voordelen te benadrukken: kostenbesparingen, betere samenwerking, minder handelingen en betere dienstverlening aan patiënten. Die meerwaarde is de nu nog niet bekende andere kant van de medaille.
“Aan de GS 1 DataMatrix zijn meer gegevens gekoppeld dan een uniek serienummer. Denk aan de expiratiedatum en het batchnummer. Nu weet niemand exact welk doosje medicatie naar welke patiënt is gegaan. Dat kan wel met de invoering van de datamatrix. Zo kun je veel gerichter producten terughalen of de patiëntveiligheid vergroten.”
Voorraadbeheer
Ook op het gebied van voorraadbeheer zijn er voordelen. Nu wordt meestal handmatig gecontroleerd welke producten bijvoorbeeld voorbij expiratiedatum zijn en teruggestuurd moeten worden. Dat kan, door de productinformatie uit een datamatrix te gebruiken, beperkt worden tot de spreekwoordelijke druk op de knop. Lunenborg: “Zulk sluitend voorraadbeheer kan denk ik per apotheek zo 20.000 tot 30.000 euro per jaar aan kosten besparen. Dergelijke voordelen zijn nu nog onduidelijk.”
Verder kan de dienstverlening aan patiënten verbeterd worden, meent Lunenborg. “Als apothekers nu een product meegeven voor bijvoorbeeld drie of zes maanden, dan is vaak niet bekend of de medicatie houdbaar is tot het einde van die periode, of welk doosje het patiënt het eerst moet opmaken. Ook dat kan met de productinformatie uit de datamatrix verholpen worden. Dat levert niet direct een kostenvoordeel op, maar het is wel een handreiking aan je klanten.”
Traceerbaarheid: heikel punt
Traceerbaarheid is ook mogelijk met behulp van een uniek serienummer, maar dit is een heikel punt, stelt Fluitman. Het stuit bij onder meer apothekers en medisch specialisten op privacyzorgen wanneer bijvoorbeeld producenten hun medicijnen in de hele keten zouden kunnen volgen.
“Ik snap deze zorgen. Maar de unieke serienummers voor de toepassing van de FMD worden opgeslagen en verdeeld via Europese en nationale databases, zonder enige koppeling met patiënten. Die koppeling wordt pas, als hiervoor gekozen wordt, in de apotheek gemaakt. Daar krijgen producenten en andere partijen in de keten geen enkel inzicht in en daar hebben zij ook geen invloed op.”
