De European Health Data Space (EHDS) belooft een transformatie teweeg te brengen in de manier waarop gezondheidsgegevens worden gedeeld, geraadpleegd en gebruikt in de EU. Maar het zal niet eenvoudig zijn om deze ambitieuze visie om te zetten in de praktijk. Henrik Matthies, mede-CEO en medeoprichter van Honic, vertelt waarom de EHDS 's werelds grootste geïntegreerde gezondheidsdataruimte zou kunnen worden en wat er nodig is om Europa voorop te laten lopen in de wereldwijde race om datagestuurde geneeskunde.
De EHDS is in maart 2025 in werking getreden en wordt sindsdien met veel hoop tegemoet gezien. Maakt de definitieve wetgeving het mogelijk om het volledige potentieel van data in de wetenschap te benutten?
Ten eerste heeft de EHDS een gedurfde visie: het mogelijk maken van een geharmoniseerde EU-dataruimte waar interoperabele instellingen de conforme stroom van gezondheidsgegevens beheren voor betere zorg en onderzoek. De EHDS heeft het potentieel om 's werelds grootste geïntegreerde gezondheidsdataruimte tot stand te brengen en zou een echte stimulans kunnen worden voor datagestuurde geneeskunde, gevoed door onderzoek met bijna-realtime real-world data (RWD).
Zoals altijd zit het venijn in de details, en het is nu aan elk van de 27 EU-lidstaten om deze visie in de praktijk te brengen. Aangezien alle 27 gezondheidszorgstelsels totaal verschillend werken, is het een echte uitdaging om gemeenschappelijke normen vast te stellen, gegevensstromen te harmoniseren en de bureaucratie tot een minimum te beperken.
Bovendien is de EHDS-wetgeving nog niet volledig geharmoniseerd met de EU-AI-wet, de AVG en andere regelgeving met betrekking tot het genereren en gebruiken van gezondheidsgegevens.
Meer digitaal geavanceerde EU-landen zoals Portugal, Finland en Estland hebben echter al jaren aangetoond dat een geharmoniseerde uitwisseling van gezondheidsgegevens – in dit geval e-recepten – al mogelijk is.
Gelooft u dat het EHDS het Europese medische onderzoek een echt concurrentievoordeel op mondiaal niveau kan geven? Zo ja, wat is er nodig om dat te bereiken?
Ja, het potentieel is er! De EHDS-visie is de juiste stap naar een meer geharmoniseerd EU-gezondheidszorgstelsel en -markt. Het EHDS is ontworpen in het licht van de pandemie, toen duidelijk werd dat de status quo niet geschikt was om een dergelijke crisis te beheersen. In 2021 was de snelle vooruitgang op het gebied van kunstmatige intelligentie echter nog niet te voorzien. Voor mij zal het succes van het EHDS afhangen van de vraag of technologische ontwikkelingen zoals AI sneller zullen gaan dan de implementatiesnelheid van het EHDS, dat pas in 2031 volledig operationeel moet zijn.
Regelgevers moeten nu “de cirkel vierkant maken”, zoals we dat in Duitsland zouden zeggen: AI-regelgeving harmoniseren met het EHDS en de AVG, ervoor zorgen dat bureaucratie de motor niet vertraagt, hoge EU-normen voor gegevensprivacy en -beveiliging handhaven, en misbruik aan het licht brengen en streng bestraffen. Dan kan het EHDS zijn volledige potentieel voor onderzoek benutten.
Het EHDS belooft brede toegang tot retrospectieve gezondheidsgegevens. Welke nieuwe soorten onderzoeksvragen worden er volgens u mogelijk zodra deze grote datasets beschikbaar zijn? Zou u het EHDS een “gamechanger” in medisch onderzoek noemen of slechts een kleine stap voorwaarts?
Ik heb geen inzicht in alle 27 gezondheidszorgstelsels en onderzoeksgemeenschappen, dus ik zal vooral vanuit een Duits perspectief spreken: tot op heden ontbreken de middelen (toegang tot gegevens, gegevensstandaarden, infrastructuur) om de status quo van de medische zorg te analyseren zonder grote vertragingen en aanzienlijke vertekeningen. Alle relevante gegevens zijn aanwezig, maar ze zijn opgeslagen in silo's, vaak gegenereerd zonder gemeenschappelijke semantische standaarden en syntaxis, en bewaard door verschillende gegevenshouders die weinig prikkels hebben om hun gegevens te delen. Er ontbreekt een interoperabele infrastructuur.
Met de EHDS zouden de silo's verdwijnen, zouden gegevensstandaarden algemeen worden gebruikt, zouden interoperabele infrastructuren worden geïmplementeerd en zouden we realtime dashboards kunnen opzetten voor allerlei ziekten en indicatiegebieden. We zouden inzicht krijgen in de kwaliteit van de zorg zoals die is, omdat we het volledige traject van patiënten in de intramurale en extramurale zorg zouden kunnen volgen, evenals revalidatie, ouderenzorg en vele andere huidige gegevenssilo's.
Onderzoekers zouden bijvoorbeeld representatieve controlegroepen kunnen opzetten voor klinische studies op grote schaal, waardoor de benodigde budgetten zouden worden verlaagd en nieuwe behandelingen sneller op de markt zouden kunnen worden gebracht.
Ik ben ervan overtuigd dat we nog veel meer gebruiksscenario's zullen vinden die het medisch onderzoek in de hele EU een impuls zullen geven zodra gezondheidsgegevens toegankelijk en geharmoniseerd zijn voor onderzoek in verschillende lidstaten.
Kunt u enkele voorbeelden of vroege gebruiksscenario's noemen waarbij toegang tot grootschalige gezondheidsgegevens de manier waarop onderzoek wordt gedaan al heeft veranderd of een grote impact heeft gehad?
Verschillende medische aspecten van de COVID-19-pandemie zijn tot op heden nog onbekend. Maar RWD kan antwoorden bevatten. Hier is er een: ik heb geholpen bij het opzetten van een digitaal soeverein, compliant en veilig RWD-onderzoeksplatform in Duitsland, genaamd Honic. In nauwe samenwerking met de Duitse gegevensbeschermingsautoriteit en patiëntenorganisaties werd en wordt grootschalige RWD, met name uit de ambulante zorg, toegankelijk gemaakt voor onderzoek. Vandaag de dag hebben we longitudinale RWD van meer dan 11 miljoen Duitsers op het platform. Tegen 2026 zal dit aantal stijgen tot 40 miljoen.
Ons onderzoeksteam heeft de krachten gebundeld met verschillende professoren van LMU, een van de toonaangevende medische universiteiten van Duitsland, om Duitse laboratoriumgegevens op het Honic-platform te analyseren, met name vitamine D-niveaus, van een cohort van vóór de pandemie en een vergelijkbaar cohort tijdens de pandemie. De vitamine D-spiegels daalden aanzienlijk tijdens de pandemie, vooral bij oudere vrouwen. Normaal gesproken zou dit soort onderzoek zijn uitgevoerd met een paar honderd patiënten, wat veel vragen zou oproepen over vertekening en representativiteit. Het zou ook veel handmatig werk hebben gekost om de gegevens van verschillende studiecentra samen te voegen, wat zou hebben geresulteerd in een project van twee tot drie jaar.
In ons geval hebben we gegevens van 292.187 patiënten geanalyseerd en Nature Communications publiceerde de resultaten minder dan 1,5 jaar na de start van het project, begin oktober 2025. De omvang van de dataset en de snelheid waarmee deze in een toonaangevend internationaal tijdschrift werd gepubliceerd, maken deze studie tot een waardevolle referentie en een sterke motivator voor verder onderzoek naar RWD.
Sommige landen, zoals Finland, lopen voorop wat betreft het secundaire gebruik van gegevens voor onderzoek. Waarom presteren sommige landen beter dan andere als het gaat om het opzetten van schaalbare onderzoeksomgevingen?
Onderzoek is het meest geavanceerd in vooruitstrevende, gedigitaliseerde gezondheidszorgsystemen die zich richten op de toegankelijkheid en kwaliteit van gezondheidsgegevens.
Elk jaar reizen hooggeplaatste delegaties uit Duitsland naar Scandinavië en andere landen met meer geavanceerde digitale gezondheidszorgsystemen om te begrijpen waarom het Duitse systeem achterblijft. Ze keren vaak verbaasd terug en concluderen dat hun Europese collega's ook “met water koken”. Maar op de een of andere manier richten andere landen zich op het implementeren en herhalen van een flexibel, lerend systeem in plaats van eindeloos te discussiëren en de talloze mogelijkheden te problematiseren, wat fundamentele veranderingen helemaal in de weg staat.
De meest geavanceerde gedigitaliseerde gezondheidszorgsystemen van vandaag zijn meestal begonnen met kleine budgetten, zoals Estland, hebben duidelijke verantwoordelijkheden binnen het systeem vastgesteld en hadden in het begin vrij eenvoudige gezondheidszorgsystemen, vooral in vergelijking met dat van Duitsland. Hoe meer verouderde systemen en afgeschermde bedrijfsmodellen er bestaan, hoe meer verantwoordelijkheden versnipperd raken en hoe moeilijker het is om te digitaliseren. Digitalisering verandert rollen en daarmee bedrijfsmodellen, en dat zijn de twee meest fundamentele verschuivingen die een systeem kan ondergaan. In Duitsland wordt verandering vaak gezien als een bedreiging in plaats van als een noodzakelijke weg naar een betere oplossing.
Dat is een van de redenen waarom we besloten hebben om Honic op te richten als een start-up in plaats van als een openbare instelling, ook al hadden mijn medeoprichters en ik eerder voor de Duitse overheid gewerkt. In een start-up kun je snel handelen, itereren, leren en met een hoge mate van vrijheid werken. En de oplossing moet duurzaam zijn en zich voortdurend ontwikkelen. Anders breng je het voortbestaan van je bedrijf in gevaar.
Waar zie je de grootste technische, juridische of culturele obstakels als het gaat om het beschikbaar stellen van gezondheidsgegevens voor onderzoek? Vermijden wetenschappers echt datagestuurd onderzoek omdat ze bang zijn voor de AVG, terwijl gegevens vastzitten in silo's of niet interoperabel zijn?
Wetenschappers passen meestal toe wat ze tijdens hun academische carrière hebben geleerd. En voor de overgrote meerderheid zijn alleen RCT's met klinische gegevens of onderzoek met register- of claimgegevens vooraf goedgekeurd, wat wenselijk is. Onderzoek met RWD op dit niveau en met deze reikwijdte is nieuw. Er zijn pioniers nodig om nieuwe best practices vast te stellen, zowel de beperkingen als de voordelen te ervaren en te begrijpen waar RWD complementair of aanvullend is aan gevestigde gegevenspools, zoals klinische gegevens, registergegevens of claimgegevens.
En natuurlijk was het tot voor kort buitengewoon moeilijk om toegang te krijgen tot RWD. Het overgrote deel van het RWD-onderzoek is gebaseerd op toestemming, wat bijna onmogelijk is om op grote schaal te verzamelen in poliklinische zorgomgevingen. Daarom is het meeste RWD-onderzoek gebaseerd op gegevens van ziekenhuispatiënten, wat de reikwijdte ervan beperkt. Met Honic hebben we een meerlaagse gegevensbeschermings- en beveiligingsarchitectuur opgezet die het mogelijk maakt om gezondheidsgegevens voor onderzoek te gebruiken zonder toestemming van de patiënt. Naast vele andere technische en operationele maatregelen worden alle medische gegevens op het niveau van de gegevenshouder gepseudonimiseerd door een extern trustcentrum en verlaten geen gegevens onze beveiligde platformomgeving.
Zoals hierboven beschreven, zijn er nog veel uitdagingen. RWD volgt zelden semantische standaarden, de syntaxis is vaak gebrekkig en slecht gedocumenteerd, en gegevenshouders hebben weinig prikkels om hun gegevens met derden te delen.
Sinds de goedkeuring van het EHDS is de publieke discussie echter verschoven van problemen en uitdagingen die gericht zijn op het beschermen van de status quo, naar het besef dat het nieuwe normaal het delen van gegevens tussen silo's en EU-landen zal zijn. Er ligt nu veel meer nadruk op slimme implementatie en integratie van bestaande gegevenspools en -structuren.
Ik ben van mening dat als wetenschappers gemakkelijk en op schaalbare wijze toegang krijgen tot gezondheidsgegevens en pioniers de eerste best practices creëren, we een golf van nieuwe RWD-onderzoeksprojecten zullen zien met nieuwe inzichten die gevestigde onderzoeksgegevensbronnen nog niet hebben opgeleverd, vooral wanneer ze afzonderlijk worden gebruikt. Een van de gamechangers zal zijn hoe goed we bijvoorbeeld RWD kunnen koppelen aan claimgegevens of gegevens van ziekenhuispatiënten aan gegevens van poliklinische patiënten.
De officiële tijdlijn voor het EHDS is ambitieus. Tegen 2027 moeten er nationale instanties voor toegang tot gezondheidsgegevens zijn opgericht en tegen 2029 moeten patiëntensamenvattingen in alle EU-lidstaten beschikbaar zijn. Denkt u dat dit realistisch is?
Gezien de status quo en de aanzienlijke verschillen tussen de 27 gezondheidszorgstelsels in de EU is het ambitieus. Toch lijkt 2029 nogal weinig ambitieus als je het afzet tegen de technologische vooruitgang, met name op het gebied van AI, in de VS en China.
Ik geloof niet dat alle EU-landen binnen de gestelde termijn zullen slagen. Toch zou ik willen stellen dat het EHDS al een succes is als de meest geavanceerde EU-landen hun gegevens op een conforme en veilige manier kunnen uitwisselen en een eerste gemeenschappelijke gegevensruimte kunnen opbouwen, ook al omvat deze nog niet heel Europa. Andere landen zullen dan nog meer gemotiveerd zijn om hun achterstand in te halen, om niet nog meer onderzoekscapaciteit te verliezen aan de meer geavanceerde landen.
Richt de EHDS zich op de juiste soorten gegevens?
Ik zou die vraag breder willen formuleren: richt ons huidige medisch onderzoek – en bij uitbreiding ons medisch systeem – zich op de juiste gegevenspunten?
Mijn inschatting: duidelijk nee. Het grootste deel van ons onderzoek richt zich op “medische” gegevens, d.w.z. gegevens die door medische professionals tijdens de zorg worden gegenereerd. Dat is een essentiële momentopname van de gezondheid van een patiënt, maar we weten dat veel andere factoren van invloed zijn op de gezondheid en dat gezondheidsparameters variëren over dagen, maanden, cycli en seizoenen. De postcode en sociaaleconomische status van een patiënt, zijn sociale omgeving (bijvoorbeeld of hij eenzaam is), draagbare gegevens die 24/7 worden gemonitord in plaats van eens per kwartaal, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), het weer en het seizoen spelen allemaal een rol. Veel gegevens kunnen medisch worden geïnterpreteerd, zelfs als ze in niet-medische contexten zijn gegenereerd, zoals interacties op sociale media die van invloed zijn op de geestelijke gezondheid of zoekgedragspatronen.
In veel landen kunnen deze verschillende “niet-medische” gegevenspunten niet op grote schaal worden gekoppeld aan medische gegevens. Ik ben van mening dat het onderzoek en de zorg aanzienlijk zouden worden verbeterd als er een holistisch beeld zou worden verkregen van het traject van patiënten, inclusief relevante “niet-medische” gegevens, en als de aandacht zou worden gericht op de belangrijkste hefbomen, wat soms kan betekenen dat er een begeleider voor een patiënt moet worden gevonden voordat de dosering van een medicijn wordt verhoogd.
Wat verandert AI in het toegankelijk en bruikbaar maken van gezondheidsgegevens voor onderzoek? En speelt generatieve AI een rol in deze context?
AI evolueert in zo'n tempo dat elk antwoord slechts tijdelijk kan zijn. Op dit moment kan AI onderzoek ondersteunen bij het vinden van patronen, het extraheren van gestructureerde gegevens uit ongestructureerde documenten in sommige gebruikssituaties, het vertalen (bijvoorbeeld van taal naar code) en het analyseren van grote hoeveelheden gegevens wanneer resultaten kunnen worden gecontroleerd. Een doorbraak zou zijn om alle soorten gezondheidsgegevens in een AI in te voeren om geharmoniseerde gegevens te genereren die voldoen aan internationale normen. Maar hoewel dit misschien goed werkt voor syntaxis, werkt het niet betrouwbaar voor semantiek. Harmonisatie kan alleen zo goed zijn als het genereren en documenteren van de oorspronkelijke gegevens.
Ik zou elk AI-resultaat dat ik niet kan reproduceren of begrijpen in twijfel trekken, of controleren of het het juiste antwoord op mijn vraag is.
Dat gezegd hebbende, geloof ik dat AI een geweldige toolbox zal worden voor toekomstig onderzoek, naast vele andere gebruikssituaties, en dat we altijd open moeten staan voor het verkennen van de beste toepassingen ervan, met inachtneming van de EU-beginselen inzake gegevensprivacy en -beveiliging. Ik raad daarom ten zeerste aan om de toegang tot gezondheidsgegevens te beperken tot digitale soevereine EU-infrastructuren, zodat geen enkel gegevenspunt buiten de jurisdictie van de EU terechtkomt. Anders lopen we het risico de controle over onze meest gevoelige gegevens voorgoed te verliezen. In deze tijden moeten we vermijden dat we ons nog afhankelijker en kwetsbaarder maken voor chantage. Ons bedrijf, Honic, is volledig gebouwd op EU-technologie. Digitale soevereiniteit is een belangrijke factor voor het opbouwen van vertrouwen, waardoor we tegen 2026 gezondheidsgegevens van 40 miljoen Duitsers op ons onderzoeksplatform kunnen hebben.
Dr. Henrik Matthies is mede-CEO en medeoprichter van Honic, het toonaangevende Duitse RWD-onderzoeksplatform. Tot 2021 was hij directeur van de Health Innovation Hub, de denktank voor digitale gezondheidszorg van het Duitse ministerie van Volksgezondheid. Hij is een serieondernemer en medeoprichter van onder andere Mimi Hearing Technology, een pionier op het gebied van digitale gezondheidszorg in Europa.
