Zoektocht naar Europese regels voor AI in geneesmiddelenonderzoek

AI wordt steeds belangrijker in farmaceutisch onderzoek, klinische ontwikkeling en het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen. Europese regelgevers staan nu voor een fundamentele vraag: hoe kunnen zij innovatie ondersteunen en er tegelijkertijd voor zorgen dat door AI gegenereerd bewijsmateriaal wetenschappelijk betrouwbaar blijft en dat geneesmiddelen blijven voldoen aan de vastgestelde normen voor veiligheid en werkzaamheid?

Die uitdaging stond centraal tijdens een bijeenkomst tussen Europese geneesmiddelenregelgevers en vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie op 5 oktober 2026. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) publiceerde op 14 oktober de agenda en samenvattende notulen van de bijeenkomst, waarmee het meer inzicht biedt in de regelgevingsdialoog rond AI.

De besprekingen maken deel uit van het gezamenlijke werkplan voor 2025–2028 van het EMA en de Heads of Medicines Agencies (HMA). In plaats van nieuwe bindende eisen in te voeren, biedt het initiatief een forum voor het bespreken van opkomende technologieën, regelgevende verwachtingen en de praktische uitdagingen bij het gebruik van AI gedurende de gehele levenscyclus van geneesmiddelen.

Regelgevend bewijsmateriaal

Er wordt al volop onderzoek gedaan naar de inzet van AI voor het identificeren van kandidaat-geneesmiddelen, het analyseren van biologische gegevens, het ondersteunen van de opzet van klinische proeven en het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen. Een algoritme dat goed presteert in een onderzoeksomgeving levert echter niet automatisch bewijs op dat geschikt is voor regelgevende besluitvorming. Regelgevers moeten kunnen beoordelen of AI-modellen betrouwbaar zijn, of de onderliggende gegevens representatief zijn en of de uitkomsten geldig blijven wanneer ze worden toegepast op verschillende populaties of in verschillende omgevingen.

Tijdens de bijeenkomst in oktober werd onder meer besproken hoe geneesmiddelenregelgeving kan bijdragen aan het mogelijk maken van AI-innovatie in Europa. Vertegenwoordigers van de industrie waren uitgenodigd om hun visie te geven op de kansen en regelgevingsuitdagingen die gepaard gaan met opkomende technologieën. Het onderscheid tussen het stimuleren van innovatie en het aanvaarden van bewijsmateriaal voor regelgeving is bijzonder belangrijk.

AI kan bepaalde fasen van de geneesmiddelenontwikkeling versnellen, maar een snellere analyse betekent niet noodzakelijkerwijs dat geneesmiddelen sneller kunnen worden goedgekeurd. Ontwikkelaars moeten nog steeds de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aantonen aan de hand van passend wetenschappelijk bewijs. Voor regelgevers is de uitdaging dan ook niet louter of AI moet worden toegestaan, maar hoe het gebruik ervan op consistente en evenredige wijze kan worden beoordeeld.

Interoperabiliteit en samenwerking

Gegevensinteroperabiliteit was een ander belangrijk agendapunt. Farmaceutisch onderzoek is in toenemende mate afhankelijk van informatie afkomstig van verschillende organisaties, databases en gezondheidszorgsystemen. AI-toepassingen kunnen gegevens uit klinische proeven, laboratoriumresultaten, medische beelden en praktijkgerichte gezondheidsinformatie combineren. Verschillen in gegevensformaten, terminologie en kwaliteit kunnen het nut van deze datasets beperken. Interoperabiliteit is bijgevolg meer dan een technische kwestie. Het is ook van invloed op de vraag of door AI gegenereerde bevindingen kunnen worden gereproduceerd, vergeleken en onafhankelijk beoordeeld. Tijdens de bijeenkomst kwam ook internationale samenwerking op regelgevingsgebied aan de orde.

Farmaceutische ontwikkeling is van nature internationaal, terwijl AI-technologieën vaak over nationale en organisatorische grenzen heen werken. Uiteenlopende verwachtingen van regelgevende instanties kunnen de ontwikkeling en evaluatie van op AI gebaseerde methoden bemoeilijken. Nauwere samenwerking tussen regelgevende instanties kan helpen bij het vaststellen van consistentere principes voor modelvalidatie, documentatie en verantwoord gebruik.

Niettemin neemt internationale afstemming de verschillen tussen rechtsstelsels niet weg. Bij de ontwikkeling of implementatie van AI-toepassingen moet nog steeds rekening worden gehouden met Europese vereisten op het gebied van gegevensbescherming, geneesmiddelenregelgeving en kunstmatige intelligentie.

Richtlijnen voor klinische ontwikkeling

Een van de belangrijkste onderwerpen die aan de orde kwamen, was de ontwikkeling van regelgevende richtlijnen voor AI bij de klinische ontwikkeling van geneesmiddelen. Tijdens de bijeenkomst werden de standpunten van de industrie en de laatste ontwikkelingen vanuit het Europese regelgevingsnetwerk samengebracht. De deelnemers zouden ook informatie ontvangen over de AI Guidance Coordination Group. Dit weerspiegelt een bredere verschuiving in de Europese geneesmiddelenregelgeving.

AI wordt niet langer uitsluitend beschouwd als een opkomende onderzoekstechnologie. Regelgevers moeten in toenemende mate bepalen hoe door AI ondersteunde methoden passen binnen gevestigde processen voor de ontwikkeling, evaluatie en monitoring van geneesmiddelen. Klinische ontwikkeling brengt bijzondere uitdagingen met zich mee. AI kan mogelijk ondersteuning bieden bij patiëntselectie, proefopzet, gegevensanalyse en het identificeren van behandelingsgerelateerde risico’s.

De regelgevingsimplicaties hangen echter af van de manier waarop een model wordt gebruikt. Een algoritme dat een verkennende onderzoeksanalyse ondersteunt, roept andere vragen op dan een algoritme dat rechtstreeks invloed uitoefent op de geschiktheid van patiënten, klinische eindpunten of conclusies over de effectiviteit van de behandeling. De mate van toezicht moet daarom aansluiten bij het beoogde gebruik van de technologie en de gevolgen van onjuiste resultaten.

De EMA en HMA hebben al een speciale dialoog met de industrie opgezet om dergelijke kwesties te onderzoeken. De groep is opgericht in het kader van het werkplan van de Network Data Steering Group en is van plan meerdere keren per jaar bijeen te komen. Het doel is om informatie uit te wisselen en regelgevingsbehoeften in kaart te brengen, en niet om individuele geneesmiddelen te beoordelen of productspecifieke beslissingen te nemen.

Innovatie en patiëntveiligheid

De discussies illustreren het toenemende belang van AI-governance binnen de farmaceutische regelgeving. Voor de industrie kan meer duidelijkheid over de verwachtingen van de regelgevende instanties investeringen en ontwikkeling ondersteunen. Voor de autoriteiten biedt vroegtijdige betrokkenheid kansen om opkomende toepassingen te begrijpen voordat deze gangbare praktijk worden. Patiënten hebben uiteindelijk een ander belang: het vertrouwen dat geneesmiddelen die met behulp van AI zijn ontwikkeld of geëvalueerd, aan dezelfde wetenschappelijke normen voldoen als andere behandelingen. Dat vereist meer dan technisch geavanceerde algoritmen. Gegevenskwaliteit, transparantie, validatie, verantwoordingsplicht en passend menselijk toezicht blijven essentieel.

Het Europese regelgevingsnetwerk zet deze dialoog voort via zijn programma voor 2025–2028, waarbij verdere discussies met belanghebbenden zijn gepland. De centrale uitdaging wordt steeds duidelijker. Europa heeft regelgevingsbenaderingen nodig die ruimte bieden aan snel evoluerende AI-technologieën, zonder dat dit ten koste gaat van het bewijsmateriaal dat nodig is om patiënten te beschermen.

De bijeenkomst betekent een volgende stap in dat proces, hoewel dialoog en het opstellen van richtsnoeren niet mogen worden verward met voltooide regelgevingshervormingen. De praktische impact zal afhangen van de normen die uiteindelijk worden aangenomen en van de mate waarin deze consistent worden toegepast tijdens de farmaceutische ontwikkeling en het toezicht op de veiligheid.