Om onderstaande en alle andere premium artikelen te lezen, moet u inloggen of een account aanmaken.
U kunt nog {free_articles_left} premium artikel gratis lezen. Om meer premium artikelen te lezen, moet u inloggen of een account aanmaken.
Digitale innovaties in de zorg kunnen de kwaliteit en patiënttevredenheid verhogen alsmede de kosten reduceren. Een randvoorwaarde is natuurlijk wel dat die innovaties voldoen aan hoge veiligheids-, gezondheids-, en kwaliteitseisen voor de patiënt. Ziedaar de gedachte achter de Europese Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen. In dit artikel een praktisch overzicht van deze regelgeving die vooral voor software binnen de zorgsector voor een flinke verschuiving gaat zorgen. Denk bijvoorbeeld aan patiëntportalen, medische apps, wearables en digitale pleisters.
Op dit moment kennen velen natuurlijk al een Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen – waartoe ook medische portals, applicaties en andere software kunnen behoren. Wetgeving is nodig om ervoor te zorgen dat elke innovatie altijd voldoet aan strenge eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en kwaliteit. We willen als zorgsector voorkomen dat we patiënten van de regen in de drup helpen. De ellende die bijvoorbeeld PIP-implantaten hebben veroorzaakt, staat nog te duidelijk op ons netvlies gebrand. De Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen gaat weer een stap verder dan de huidige richtlijn. De bedoeling van de Verordening is drieledig: een consistent hoog niveau van gezondheids-, veiligheids- en kwaliteitsbescherming bieden, een vrije en eerlijke handel van medische hulpmiddelen garanderen (binnen de EU) en ervoor zorgen dat wet- en regelgeving is aangepast aan de technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen die de zorgsector de afgelopen 20 jaar heeft doorgemaakt.