De European Health Data Space Verordening (EHDS) is sinds 26 maart 2025 van kracht. Zijn zorgaanbieders en leveranciers nu ook al verplicht om eraan te voldoen? En kunnen personen zich al beroepen op hun rechten uit de EHDS? Kan een patiënt bijvoorbeeld zijn huisarts vragen om zijn gegevens interoperabel te versturen naar een andere zorgaanbieder naar keuze? Of kan een patiënt een notificatie eisen als een zorgverlener zijn labuitslagen heeft ingezien? Nee, dat kan nu nog niet. De verordening is weliswaar van kracht, maar de implementatietermijnen lopen nog.1
Veel onderdelen van de EHDS zijn nog niet specifiek genoeg uitgewerkt om directe werking te kunnen hebben. Voor directe werking moeten we wachten op de uitvoeringswetten. De artikelen uit de EHDS kunnen niet zonder uitvoeringswetten in een concreet geval worden toegepast.2
De EHDS bepaalt drie implementatietermijnen van twee, vier en zes jaar. Binnen die drie termijnen is de overheid verplicht om stapsgewijs uitvoering te geven aan de verschillende onderdelen. De eerste termijn ziet toe op de aanwijzing van onder andere de autoriteit digitale gezondheid. De termijnen van vier en zes jaar zijn voor de implementatie van de zeggenschapsrechten van personen.
Uitvoeringswetten
Er komen verschillende uitvoeringswetten. Alleen als die er zijn, kan iedereen rechtstreeks een beroep doen op de rechten in de EHDS. Denk aan het recht op toegang tot gezondheidsgegevens in de geconsolideerde vorm. De EHDS bepaalt dat de overheid daar een dienst voor toegang voor moet inrichten. In de uitvoeringswet moet nog worden vastgelegd wat voor dienst dat zal worden. Zonder die dienst kunnen personen zich nog niet beroepen op het recht van toegang. Er zijn ook nog verschillende opties voor de invulling van zo’n dienst.
Verder is de precieze inkleding van de opt-out nog niet bekend. De verordening laat zelfs de keuze aan de lidstaten of zij voor primair gebruik een opt-out inrichten. De Minister van VWS heeft overigens al laten weten van deze mogelijkheid gebruik te gaan maken.3 Daarmee is alleen nog niet alles gezegd. Onduidelijk is bijvoorbeeld of Nederland kiest voor een opt-out voor alle typen gezondheidsgegevens of alleen voor de zes prioritaire categorieën gegevens uit de EHDS. Die categorieën zijn, kort gezegd, de essentiële patiëntgegevens, elektronische recepten, elektronische verstrekkingen, beelden, testresultaten en ontslagverslagen.
Keuzes over de opt-out en de dienst voor toegang moeten in een uitvoeringswet worden vastgelegd. Deze wet moet uiterlijk op 26 maart 2029 van kracht zijn, vier jaar nadat de EHDS van kracht is geworden (maar liefst eerder). Tenslotte kost de goede inrichting van een dienst voor toegang en een opt-out ook nog de nodige tijd. Het gaat niet alleen om de inrichting van het systeem met alle aansluitingen op de achterliggende bronsystemen. Mensen moeten er ook mee leren werken. Informatie- en bewustwordingscampagnes zullen nodig zijn.
Bekendheid over invulling
Volledige implementatie van de EHDS kan overigens pas als de technische specificaties zijn vastgesteld. De Europese Commissie legt de interoperabiliteitseisen vast in uitvoeringshandelingen. Toch is het wenselijk dat zo snel mogelijk bekend wordt op welke manier Nederland invulling aan de EHDS zal geven.
Het vaststellen van de uitvoeringswetten zal helpen bij de voorbereiding op de EHDS. De overheid mag al eerder dan de uiterlijke implementatietermijn de relevante uitvoeringswetten vaststellen. Zoals gezegd is de verordening al van kracht. Het mooiste is als er een manier gevonden kan worden om stapsgewijs invulling te geven aan de EHDS. Dan kunnen zorgaanbieders er al ervaring mee opdoen. Dat is wenselijk, gelet op de grote impact die de EHDS zal hebben op de inrichting van de zorg.
