De invoering van de European Health Data Space (EHDS) krijgt steeds concretere gevolgen voor de Nederlandse zorg. De Europese Commissie heeft drie uitvoeringshandelingen gepubliceerd die vastleggen hoe gezondheidsgegevens grensoverschrijdend moeten worden uitgewisseld, hoe patiënten en zorgverleners worden geïdentificeerd en hoe datasets voor onderzoek en innovatie moeten worden beschreven. Daarmee verschuift de aandacht van Europese wetgeving naar de technische en organisatorische uitvoering. Voor Nederland betekent dit dat een aantal belangrijke keuzes de komende jaren daadwerkelijk moet worden gemaakt.
De EHDS is sinds 26 maart 2025 van kracht en wordt tussen 2027 en 2031 stapsgewijs van toepassing. De verordening moet ervoor zorgen dat gezondheidsgegevens binnen Europa veiliger en eenvoudiger beschikbaar komen voor directe patiëntenzorg en, onder voorwaarden, voor wetenschappelijk onderzoek, beleid en innovatie.
De drie nieuwe uitvoeringshandelingen zijn de eerste die inhoudelijk vastleggen hoe onderdelen van de Europese gezondheidsdata-infrastructuur moeten functioneren. Daarmee wordt duidelijker aan welke eisen lidstaten, zorgorganisaties en andere betrokken partijen moeten voldoen.
Grensoverschrijdende gegevensuitwisseling
De eerste uitvoeringshandeling, gebaseerd op artikel 23 van de EHDS, beschrijft de werking van MyHealth@EU. Dit Europese netwerk maakt het mogelijk om elektronische gezondheidsgegevens tussen lidstaten uit te wisselen voor directe patiëntenzorg. De afspraken gaan onder meer over technische en semantische interoperabiliteit, beveiliging, incidentmanagement en de verantwoordelijkheden bij de verwerking van persoonsgegevens. Ook worden eisen gesteld aan de nationale contactpunten voor digitale gezondheid, die de verbinding tussen nationale systemen en MyHealth@EU verzorgen.
Vanaf 26 maart 2029 moeten patiëntsamenvattingen, elektronische recepten en gegevens over medicijnverstrekkingen grensoverschrijdend kunnen worden uitgewisseld. Twee jaar later, vanaf 26 maart 2031, volgen medische beelden en bijbehorende verslagen, laboratoriumuitslagen en ontslagverslagen. Voor Nederland betekent dit dat bestaande voorzieningen niet alleen onderling moeten samenwerken, maar ook moeten aansluiten op Europese technische en inhoudelijke standaarden.
Dat vraagt meer dan het realiseren van technische verbindingen. Zorginformatiesystemen moeten gegevens op een vergelijkbare manier vastleggen en interpreteren. Anders bestaat het risico dat informatie wel wordt uitgewisseld, maar niet zonder meer bruikbaar is voor zorgverleners in andere landen.
Digitale identiteit wordt belangrijker
Een tweede uitvoeringshandeling, op basis van artikel 16, richt zich op de identificatie en authenticatie van patiënten, zorgverleners en zorgaanbieders. Europese landen gebruiken momenteel verschillende identificatiemiddelen, die niet allemaal hetzelfde betrouwbaarheidsniveau hebben. Dat bemoeilijkt het vaststellen van iemands identiteit en het koppelen van gezondheidsgegevens aan de juiste patiënt.
De nieuwe regels moeten hiervoor gemeenschappelijke uitgangspunten bieden. Daarbij speelt de Europese digitale identiteitswallet, de EU Digital Identity Wallet, een belangrijke rol. De uitvoeringshandeling wordt in algemene zin vanaf 26 maart 2027 van toepassing. Uiterlijk een jaar later moeten lidstaten hun nationale set identificatiegegevens, de zogenoemde healthcare attributes, hebben vastgesteld en doorgegeven aan de Europese Commissie.
Vanaf maart 2029 moeten deze gegevens via de Europese digitale identiteitswallet beschikbaar kunnen worden gesteld en geaccepteerd bij grensoverschrijdende gegevensuitwisseling. Daarna worden de eisen aan het betrouwbaarheidsniveau verder aangescherpt. Nederland moet hiervoor nationale identificatievoorzieningen verbinden met de Europese afspraken onder eIDAS. Ook moet worden vastgesteld welke identificatiegegevens noodzakelijk zijn en hoe deze worden beheerd.
De ontwikkeling raakt daarmee aan een fundamentele voorwaarde voor digitale zorg: zorgverleners moeten erop kunnen vertrouwen dat zij toegang krijgen tot de juiste informatie van de juiste patiënt, terwijl onbevoegde toegang wordt voorkomen.
Europese catalogus voor gezondheidsdata
De derde uitvoeringshandeling, gebaseerd op artikel 77, heeft betrekking op secundair gebruik van gezondheidsgegevens. Daarbij gaat het om hergebruik van data voor bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek, beleidsontwikkeling en zorginnovatie. Onder de EHDS moeten zogenoemde Health Data Access Bodies (HDAB's) aanvragen voor datagebruik beoordelen en de toegang tot gezondheidsgegevens organiseren. Om onderzoekers en andere bevoegde gebruikers inzicht te geven in beschikbare gegevens, moeten deze instanties openbare, gestandaardiseerde en machineleesbare datasetcatalogi aanbieden.
De nieuwe uitvoeringshandeling schrijft voor welke minimale metadata daarin moeten worden opgenomen. Het gaat onder meer om de herkomst en inhoud van datasets, de periode waarop gegevens betrekking hebben, geografische dekking, beschikbare variabelen, aantallen gegevensrecords en toegangsvoorwaarden. Hiervoor wordt het Europese metadataframework HealthDCAT-AP gebruikt. Daardoor kunnen datasets uit verschillende lidstaten op een vergelijkbare manier worden beschreven en kunnen nationale catalogi uiteindelijk worden gekoppeld aan een Europese catalogus.
De verplichtingen gelden vanaf 26 maart 2029 voor datasets met zowel persoonsgegevens als niet-persoonsgebonden gezondheidsgegevens. Voor Nederlandse datahouders betekent dit dat de vindbaarheid en beschrijving van datasets een belangrijk onderdeel worden van hun informatiehuishouding. Daarbij is niet alleen de beschikbaarheid van gegevens relevant, maar ook de kwaliteit en bruikbaarheid ervan.
Nederlandse uitvoering krijgt vorm
De nieuwe Europese afspraken sluiten aan op de voorbereidingen die Nederland al heeft getroffen. Zoals wij al eerder berichtten, werkt VWS aan de inrichting van een Gezondheidsdata-autoriteit (GDA). Deze organisatie moet verantwoordelijk worden voor taken rond zowel primair als secundair gebruik van gezondheidsgegevens. Binnen de GDA krijgt de Autoriteit Digitale Gezondheid taken rond het gebruik van gegevens voor directe zorg. De Health Data Access Body richt zich op het gereguleerde hergebruik van gezondheidsdata.
De voorbereidingen voor deze organisatie lopen al. De overgang moet vanaf 2027 gefaseerd plaatsvinden, zodat de eerste EHDS-taken uiterlijk in maart 2029 operationeel kunnen zijn. Ook de nationale digitale toegangsdienst voor burgers vraagt verdere uitwerking. De EHDS geeft patiënten onder meer rechten om elektronische gezondheidsgegevens in te zien, op te halen, te delen en te laten corrigeren.
Een eerdere verkenning liet zien dat het Nederlandse MedMij Afsprakenstelsel hiervoor een belangrijke basis kan vormen. Voor bijvoorbeeld toegangsbeperkingen, vertegenwoordiging en correctieverzoeken zijn echter aanvullende voorzieningen nodig. Daarnaast blijft de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) relevant. Nederlandse programma's voor onder meer medicatieoverdracht, verpleegkundige overdracht en beeldbeschikbaarheid moeten worden afgestemd op de Europese eisen.
Van regelgeving naar uitvoering
Met de eerste inhoudelijke uitvoeringshandelingen wordt een deel van de onzekerheid rond de EHDS weggenomen. Zorgorganisaties en leveranciers krijgen meer duidelijkheid over de technische eisen en verplichtingen waarmee zij rekening moeten houden. Tegelijkertijd blijven belangrijke vraagstukken bestaan. De inrichting van nationale voorzieningen, de aansluiting op Europese infrastructuren en de verdeling van verantwoordelijkheden vragen verdere besluitvorming.
Voor zorgbestuurders betekent dit dat de EHDS niet uitsluitend een onderwerp voor ICT-afdelingen is. Ook gegevensbeheer, informatiebeveiliging, inkoop, governance en samenwerking met leveranciers worden geraakt. De komende jaren zullen bovendien meer Europese uitvoeringshandelingen verschijnen. Daarmee wordt de regelgeving verder ingevuld, maar groeit tegelijkertijd de noodzaak om voorbereidingen om te zetten in concrete implementatie.
De publicatie van de drie uitvoeringshandelingen markeert daarmee een volgende fase. De Europese uitgangspunten worden vertaald naar toetsbare technische en organisatorische eisen. Of de EHDS uiteindelijk leidt tot betere databeschikbaarheid, minder administratieve belemmeringen en meer mogelijkheden voor onderzoek en innovatie, zal vooral afhangen van de manier waarop deze afspraken in de dagelijkse zorgpraktijk worden uitgevoerd.
Referenties
Voeg ICT&health toe aan Google
Toon meer content van ICT&health in Google Zoeken.
