Programma

Nieuws
Artikel delen

FMD: nog veel hobbels in de praktijk

Het administratieve proces rondom de FMD (Falsified Medicines Directive) begint bij veel apothekers op gang te komen, zij het niet zonder slag of stoot. Dat blijkt uit een eerste inventarisatie van koepelorganisatie KNMP. Zo ontbreekt op veel medicijnverpakkingen nog de voor scannen benodigde 2D-code en waren niet alle scanners goed gekalibreerd. Ook zijn er nog problemen met de kwaliteit van informatie van door leveranciers aangemelde medicatie in de centrale

Tags

Deel dit artikel

De FMD is bedoeld om het vervalsen van medicatie tegen te gaan en zo medicatieveiligheid te vergroten. Het van kracht worden van de wetgeving verplicht fabrikanten om alle verpakkingen, die zij sinds 9 februari op de markt brengen, te voorzien van een 2D-code, waarvoor onder meer de GS1 Datamatrix gebruikt kan worden. Ook moet de informatie aangemeld worden in een centrale Europese database waar landelijke databases op aangesloten zijn. Apothekers kunnen medicatie via deze database dan afmelden.

Apothekers zien de verordening vooral als een extra administratieve last en kostenpost. Toch zijn veel apothekersteams al aan de slag gegaan, zo meldt de KNMP. Zij komen echter veel problemen tegen. Enkele fabrikanten hebben in de voorliggende maanden al verpakkingen geproduceerd met de 2D code en verzegeling, maar het merendeel heeft tot het laatste moment alleen de streepjescodes gebruikt. In combinatie met de oproep van het ministerie van VWS om de productie te verhogen bij eventuele problemen bij FMD en/of Brexit zijn er ook nu nog steeds veel verpakkingen die niet gescand hoeven te worden omdat de 2D-code ontbreekt, aldus de KNMP.

Andere codes

Ook staan er nog andere codes op verpakkingen die mogelijk verwarring veroorzaken in de apotheek en die bij het scannen zorgen voor onnodige foutmeldingen. Een streepjescode en QR code zijn in de apotheek al geruime tijd bekend. De Indiase 2D-code is echter vaak lastig te onderscheiden van een FMD 2D code. Op Europees niveau is gevraagd aan India om de wetgeving voor exportproducten te nuanceren, maar vooralsnog moet er in de apotheek goed gekeken worden welke 2D code het betreft.

In de eerste week bleek ook dat niet alle scanners juist geconfigureerd of gekalibreerd waren. Bij een aantal scanners, die wel de door de KNMP verstrekte 2D code konden lezen, was de gevoeligheid onvoldoende, als gevolg waarvan codes van mindere/andere kwaliteit niet leesbaar waren. Bij het vermoeden dat de scanner niet alle codes juist kan aflezen, geeft de koepelorganisatie het advies om de ICT-leverancier of de IT-afdeling van de organisatie te contacteren.

Kwaliteit informatie

Veel van de afmeldingen die vanuit de apotheek in het NMVS (Nationaal Medicijn Verificatie Systeem) worden gedaan, leveren een alert op. Dat komt volgens de KNMP vooral door de kwaliteit van de gegevens in het systeem. Deze gegevens worden door de fabrikanten aangeleverd in het Europese systeem en vervolgens verspreid over de nationale systemen van de EU-lidstaten.

De alerts worden geanalyseerd en besproken door de NMVO (Nederlandse Medicijn Verificatie Organisatie) en KNMP met de betrokken autoriteiten – IGJ, VWS en CBG. Veel van de problemen vinden hun grondslag bij het aanmelden van de verpakkingen. De Europese koepels van fabrikanten en MAH’s ontvangen binnenkort uitleg van de Europese Commissie hoe hier mee om te gaan. Naar verwachting kunnen op deze manier een groot gedeelte van de alerts worden afgehandeld.

Tags

Deel dit artikel

Mis niks en ontvang de spannendste ontwikkelingen