De nieuwe Leidraad medische technologie, een initiatief van de FMS, NVZ en UMCNL, biedt instellingen voor medisch-specialistische zorg een samenhangend en praktisch kader voor het veilig toepassen van medische technologie in de dagelijkse praktijk. De richtlijn sluit aan bij actuele wet- en regelgeving, waaronder de Europese Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Daarmee moeten zorginstellingen beter zijn toegerust om technologie verantwoord en consistent in te zetten binnen de patiëntenzorg.
De leidraad vervangt vier eerdere documenten, waaronder het Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie uit 2016 en drie oudere richtlijnen over de rol van medisch specialisten bij onderhoud, aanschaf en gebruik van technologie en de introductie van nieuwe interventies. Met de komst van deze nieuwe leidraad komen deze documenten te vervallen en wordt het bestaande kader gebundeld in één geheel.
Een belangrijke wijziging in de nieuwe leidraad is de grotere rol voor het professioneel oordeel van zorgverleners. Waar eerdere richtlijnen meer nadruk legden op vaste procedures, kiest de leidraad nu voor een risicogestuurde en proportionele aanpak: eenvoudig waar dat kan, en grondig waar dat nodig is. Dat betekent dat niet iedere technologie of interventie dezelfde mate van toetsing en documentatie vereist.
Structurele verbetercycli
Bij toepassingen met een laag risico kan een beperkte beoordeling volstaan, terwijl innovatieve, complexe of risicovolle interventies juist vragen om een uitgebreidere afweging en zorgvuldige vastlegging. Volgens de leidraad werkt deze benadering alleen goed als die wordt ondersteund door structurele verbetercycli, zoals de zogenoemde PDCA-methode. Daarom ligt er nadrukkelijk een focus op continu leren en verbeteren binnen alle lagen van de organisatie.
Het uitgangspunt van de bekwame gebruiker blijft een centrale pijler in de leidraad, inclusief de borging van scholing en deskundigheid. Alle onderdelen van de organisatie dragen verantwoordelijkheid voor een veilige toepassing van medische technologie, waarbij taken en verantwoordelijkheden helder zijn vastgelegd. Daarmee moeten beleid, coördinatie en uitvoering beter op elkaar aansluiten.
Thematische opbouw
De leidraad is bovendien thematisch opgebouwd, wat beter aansluit bij de dagelijkse praktijk in zorginstellingen en de implementatie binnen bestaande kwaliteitssystemen moet vereenvoudigen. Er is ruimte gelaten voor lokale invulling, zodat vakgroepen en afdelingen de risicogestuurde principes kunnen toepassen op een manier die past bij hun eigen werkwijze. Voor veel instellingen sluit de leidraad aan op bestaande processen, terwijl deze tegelijkertijd een actueel kader biedt voor verdere verbetering.
Richtlijnendatabase
De leidraad kan worden geraadpleegd en gedownload via de Richtlijnendatabase. De betrokken verenigingen en koepelorganisaties werken aan een webinar om de leidraad nader toe te lichten en een implementatietoolkit te presenteren. Deze leidraad is uitgegeven door de Federatie Medisch Specialisten, de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen en UMCNL, met ondersteuning van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Eind 2021 maakten we bekend dat specialisten voortaan gemakkelijk toegang krijgen tot de Richtlijnendatabase van de Federatie Medisch Specialisten (FMS) via een app voor smartphone en tablet. De app is ontwikkeld namens alle wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten en stelt zorgprofessionals in staat om laagdrempelig richtlijnen op te zoeken en op de hoogte te blijven van relevante updates.
