Met het initiatief ‘Accelerating Clinical Trials in the European Union’ (ACT EU) wil het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), samen met de Europese Commissie en de Heads of Medicines Agencies (HMA), het landschap van klinische onderzoeken in de EU verbeteren. Door harmonisatie, innovatie en samenwerking met belanghebbenden moeten Europese klinische onderzoeken beter, sneller en slimmer worden. Onlangs heeft ACT EU dan ook een nieuwe kaart voor klinische onderzoeken gepubliceerd, die patiënten en zorgprofessionals een uitgebreid overzicht biedt van alle klinische onderzoeken die op dit moment in de EU actief zijn. ACT EU-programmamanager Laura Pioppo licht toe waarom de kaart is ontwikkeld en welke voordelen deze biedt aan patiënten, zorgverleners en andere belanghebbenden.
In januari 2024 organiseerde ACT EU een tweedaagse workshop waarin verschillende belanghebbenden hun mening gaven over de data-analyse bij klinische onderzoeken. De deelnemers waren onder andere professionals uit de farmaceutische industrie, de academische wereld, zorgverleners, regelgevende partners uit de lidstaten en de Europese Commissie, evenals vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties.
“Tijdens de workshop presenteerden deze partijen hun gebruiksscenario’s en gaven zij aan behoefte te hebben aan een verbeterde toegang tot gegevens over klinische onderzoeken”, vertelt Pioppo. “Vooral de patiëntenorganisaties gaven aan dat patiënten gebaat zouden zijn bij een eenvoudige en patiëntgerichte interface waarmee zij, hun mantelzorgers en zorgverleners geschikte locaties van klinische onderzoeken kunnen vinden.”
Toegankelijkheid
De nieuwe kaart van het EMA is gebaseerd op het Clinical Trials Information System (CTIS), een bestaande database met informatie over alle actieve klinische onderzoeken binnen de EU. Door deze gegevens op een intuïtieve kaart weer te geven, wil het EMA de informatie toegankelijker maken voor zorgprofessionals en patiënten die op zoek zijn naar klinische onderzoeken die relevant zijn voor hun situatie. Pioppo hierover: “De input van de belanghebbenden gaf ons inzicht in het belang van eenvoudige toegang tot de beschikbare klinische onderzoeken. Daarom besloten we deze kaart te ontwikkelen, als aanvulling op de bestaande CTIS-database.”
Hoewel al deze gegevens al beschikbaar waren via CTIS, maakt de kaart het veel gebruiksvriendelijker om toegang te krijgen tot de informatie. Om de toegankelijkheid nog verder te verbeteren, is een autocorrectiefunctie toegevoegd die typefouten in de zoekbalk corrigeert. Kleine typefouten weerhouden gebruikers er dus niet van om te vinden wat ze zoeken. “Bovendien ondersteunt het zoeksysteem naast medische terminologie ook lekenbegrippen”, vertelt Pioppo. “Deze functie is gebaseerd op de Consumer Health Vocabulary Initiative en zorgt ervoor dat ook niet-medische professionals de kaart eenvoudig kunnen gebruiken. En dat zonder afbreuk te doen aan de nauwkeurigheid.”
'Verschillende factoren dragen bij aan impactvolle klinische proeven'
Omdat de kaart op CTIS is gebaseerd, bevat deze automatisch alle geregistreerde klinische onderzoeken die in de EU worden uitgevoerd, vervolgt de programmamanager. “CTIS is het enige platform voor het indienen van gegevens over klinische onderzoeken binnen de EU. Wanneer een sponsor – een farmaceutisch bedrijf of academisch onderzoekscentrum – een geneesmiddel wil testen, moet hij een aanvraag indienen bij de lidstaten waarin hij de proef wil uitvoeren. De lidstaten beoordelen deze aanvraag binnen een vastgestelde termijn. Nadat de beslissing is gemaakt, verschijnt de proef in CTIS en vervolgens automatisch op de kaart. Er is dus geen extra actie nodig van onderzoekers of sponsors aan het einde van de beoordelingscyclus.”
Voordelen
Door gebruik te maken van de kaart voor klinische onderzoeken, worden patiënten zich bewust van welke bestaande behandelmogelijkheden er binnen de EU zijn, stelt Pioppo. “Toch adviseren we patiënten altijd eerst met hun arts te overleggen of deelname aan een onderzoek geschikt is voordat zij contact opnemen met de hoofdonderzoeker of sponsor. De kaart bevat filtermogelijkheden waarmee patiënten gericht kunnen zoeken naar onderzoeken die in hun land plaatsvinden. Zo vergroot de kaart het bewustzijn bij patiënten en geeft ze een vollediger beeld van het landschap van klinische onderzoeken binnen de EU. Bovendien draagt de kaart bij aan de transparantie van het EMA, wat een belangrijke doelstelling is van onze organisatie.”
Maar niet alleen patiënten hebben baat bij de nieuwe kaart, benadrukt Pioppo. “Ook zorgprofessionals kunnen hiermee op de hoogte blijven van de laatste klinische ontwikkelingen in hun regio. Zij zijn zich mogelijk niet altijd bewust van alle behandelmogelijkheden die binnen klinische onderzoeken beschikbaar zijn, en de kaart helpt hen om deze opties met hun patiënten te bespreken.”
Door de toegankelijkheid van informatie over klinische proeven te vergroten, hoopt het EMA ook de uitvoering van klinische onderzoeken te versnellen. Meer bewustzijn kan leiden tot snellere patiëntinschrijving in de studies, en dat draagt bij aan een aantrekkelijker klimaat voor klinisch onderzoek in de EU.
Feedback
De inbreng van de belanghebbenden beperkte zich niet tot de conceptfase van de kaart. Zij leverden namelijk ook feedback tijdens de ontwikkeling ervan. Op basis van hun ervaringen werd de functionaliteit van de kaart verder verbeterd. Pioppo licht toe: “Tijdens de ontwikkelfase hebben we in een vroeg stadium contact gehad met patiëntenorganisaties en zorgprofessionals. We wilden hun feedback verzamelen om te kijken of we functies konden toevoegen op basis van hun suggesties. Tegelijkertijd zorgde hun betrokkenheid voor een grotere bekendheid met de kaart, in de hoop dat zij deze na de lancering binnen hun netwerken konden verspreiden.”
Tot nu toe is de feedback zeer positief, bevestigt Pioppo. “De belanghebbenden zijn erg tevreden over de weergave van de kaart en zijn daarnaast enthousiast over de functies, zoals de zoekcriteria en de inzoommogelijkheden. Op 7 maart hebben we een webinar georganiseerd waarin de functionaliteiten van de kaart verder werden toegelicht: de opname is beschikbaar op de website van het EMA. Daarnaast hebben we een enquête geopend waarmee gebruikers feedback kunnen geven. Hun antwoorden worden gebruikt om nieuwe functies te ontwikkelen die in een tweede ontwikkelfase worden geïmplementeerd. Op dit moment is de kaart alleen beschikbaar in het Engels, maar we zijn al bezig met het voorbereiden van versies in andere officiële EU-talen. Op basis van feedback willen we ook het aantal filters uitbreiden en basale data-analysemogelijkheden toevoegen.”
Impactvollere klinische proeven
Uiteindelijk is het doel van ACT EU om klinische proeven in de EU meer impactvol te maken. De nieuwe kaart draagt op meerdere manieren bij aan dit streven, aldus Pioppo. “Verschillende factoren dragen bij aan impactvolle klinische proeven. Transparantie en publicatie van informatie zijn daar twee belangrijke voorbeelden van, omdat die het vertrouwen vanuit de samenleving versterken. We willen graag de dialoog blijven voeren met de belanghebbenden, om op die manier zo goed mogelijk aan hun behoeften te voldoen. Hopelijk vergroot de kaart de toegankelijkheid van gegevens over klinische onderzoeken en laat zij zien hoe de prioriteiten van belanghebbenden door het EMA worden opgepakt.”
