De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Aletta goedgekeurd, het eerste zelfstandige, in Nederland ontwikkelde robotsysteem dat zonder fysieke tussenkomst van een zorgprofessional bloed uit de arm van een patiënt kan afnemen. Het door het Nederlandse Vitestro ontwikkelde systeem is toegelaten voor gebruik bij volwassenen in de poliklinische zorg en werkt onder toezicht van een daarvoor opgeleide medewerker bloedafname.
De toelating kan gevolgen hebben voor een van de meest uitgevoerde medische handelingen. Volgens de FDA kunnen tekorten aan gekwalificeerde medewerkers leiden tot vertragingen bij bloedafnames. Met Aletta kan één medewerker maximaal drie apparaten tegelijkertijd begeleiden.
Geautomatiseerde bloedafname
De medewerker blijft verantwoordelijk voor het starten van en toezicht houden op de procedure, maar Aletta voert het grootste deel van de bloedafname zelfstandig uit. Nadat de patiënt de arm heeft geplaatst, start de patiënt of begeleider de procedure. Aletta gebruikt nabij infraroodlicht en Doppler echografie om een geschikte ader te vinden en deze van slagaders te onderscheiden. Wanneer het systeem geen geschikte ader vindt, wordt geen poging gedaan om de naald in te brengen.
Zodra een geschikte ader is gevonden, brengt de robot een stuwband aan, bereidt de huid voor, brengt de naald in, verwisselt de bloedbuizen, verwijdert en verwerkt de naald en brengt een pleister aan. De toezichthoudende medewerker controleert of de buizen in de juiste volgorde zijn gevuld en voldoende bloed bevatten.
Het systeem beschikt over verschillende veiligheidsvoorzieningen. Tijdens de echografische scan wordt de huid voortdurend gedesinfecteerd. Tussen patiënten door moet het apparaat door een getrainde professional worden gereinigd. Wanneer een patiënt tijdens de bloedafname te veel beweegt, wordt de naald automatisch losgekoppeld en stopt de procedure. Andere sensoren kunnen het proces onderbreken en de begeleider waarschuwen wanneer mogelijk onveilige situaties worden gedetecteerd.
Vergelijkbaar met getrainde professionals
De FDA baseerde zijn besluit op klinische gegevens waaruit blijkt dat Aletta, wanneer het systeem daadwerkelijk overging tot het inbrengen van een naald, een succespercentage behaalde dat vergelijkbaar was met of hoger lag dan dat van getrainde medewerkers.
De technologie werd onderzocht bij een brede patiëntenpopulatie, waaronder mensen met verschillende gezondheidsproblemen en huidskleuren en deelnemers die aangaven dat bij hen moeilijk een ader te vinden was. Volgens de FDA kwamen apparaatgerelateerde bijwerkingen weinig voor en waren deze mild.
Michelle Tarver, directeur van het Center for Devices and Radiological Health van de FDA, stelt dat de toelating laat zien hoe medische technologie kan bijdragen aan het aanpakken van personeelstekorten zonder concessies te doen aan veiligheid en effectiviteit. Omdat bloedafname tot de meest uitgevoerde medische procedures in de Verenigde Staten behoort, kan automatisering volgens de FDA relevant zijn voor zowel de toegankelijkheid van zorg als de beschikbare zorgcapaciteit.
Regelgevend kader voor nieuwe technologie
De FDA verleende Vitestro markttoelating via de zogenoemde De Novo procedure. Deze route is bedoeld voor nieuwe typen medische hulpmiddelen met een laag tot gemiddeld risico waarvoor nog geen vergelijkbaar, wettelijk toegelaten hulpmiddel bestaat.
Als onderdeel van de toelating stelde de FDA specifieke eisen vast voor onder meer etikettering, prestatietesten en klinisch onderzoek. Deze bijzondere voorwaarden vormen ook een regelgevend kader voor vergelijkbare apparaten die in de toekomst mogelijk op de Amerikaanse markt verschijnen.
Voor Vitestro is de toelating een belangrijke stap richting toepassing van autonome bloedafname in de reguliere poliklinische zorg. Hoewel Aletta de fysieke handelingen grotendeels automatiseert, blijft professioneel toezicht noodzakelijk. De technologie vervangt de medewerker dus niet volledig, maar maakt het mogelijk meerdere bloedafnames tegelijkertijd te begeleiden en daarmee mogelijk de capaciteit te vergroten op locaties waar personeel schaars is.
Ontwikkeld in Nederland
Eerder dit jaar schreven we al over de ontwikkeling en het testen van Aletta in Nederland. Het bloedafnamesysteem is een product van het Utrechtse Vitestro en werd ontwikkeld in nauwe samenwerking met het St. Antonius Ziekenhuis, OLVG Lab, Amsterdam UMC en Result Laboratorium. Tijdens zijn keynote op de ICT&health World Conference in mei 2024 gaf Lucien Engelen een live demonstratie van het bloedafnamesysteem.
In de zes maanden voorafgaand aan april 2026 maakte Aletta deel uit van een onderzoeksproject op de bloedafnamelocatie van het Sint Antonius in Nieuwegein. Een groot spandoek maakte bezoekers daar attent op de aanwezigheid van het systeem. Het onderzoek richtte zich op mensen die antistollingsmedicatie gebruiken en maakte deel uit van een grotere studie waaraan op dat moment 1.966 patiënten hadden deelgenomen.
Volgens Van Holten had de overgrote meerderheid geen bezwaar tegen de technologie of reageerde zelfs zeer enthousiast. Een deel van de deelnemers maakte zich wel zorgen over mogelijke gevolgen voor de werkgelegenheid. Volgens Van Holten is die vrees ongegrond. Aletta is juist bedoeld om personeelstekorten te helpen opvangen. Bovendien blijven medewerkers nodig om patiënten te ondersteunen en zullen er volgens hem altijd situaties blijven waarin bloed door mensen moet worden afgenomen.
Referenties
FDA
