Met een Kamerbrief schuift de minister van VWS de European Health Data Space deze week van de tekentafel naar de praktijk. De verordening, die sinds maart 2025 van kracht is, werkt direct door in de lidstaten, maar krijgt nu bestuurlijke en juridische contouren. In de brief legt de minister uit dat de governance, wetgeving en uitvoering rondom de EHDS gefaseerd worden ingericht, met als doel dat Nederland uiterlijk 26 maart 2031 volledig voldoet aan de EHDS-verplichtingen.
De European Health Data Space (EHDS) wordt daarbij gepresenteerd als katalysator voor een toekomstbestendig gezondheidsinformatiestelsel (GIS). De EHDS gaat zorgen voor betere beschikbaarheid van gezondheidsgegevens en regulering van de markt voor EPD-systemen (elektronische patiëntendossiers).
Oprichting zelfstandig bestuursorgaan
De EHDS schrijft onder meer voor dat de lidstaten een aantal organisaties aanwijzen en opzetten die nodig zijn voor de naleving van de EHDS-regels, waaronder een Autoriteit Digitale Gezondheid (ADG) en een Health Data Access Body (HDAB). In de Kamerbrief kondigt de minister aan dat de ADG en de HDAB worden ondergebracht in een nieuw zelfstandig bestuursorgaan (zbo). Daarmee wordt onafhankelijkheid in ieder geval op papier institutioneel vastgelegd en belangenverstrengeling preventief geneutraliseerd.
De ADG gaat toezien op de vereisten uit de EHDS die gelden voor het primaire gebruik van gezondheidsgegevens, dus voor het verlenen van zorg en ondersteuning. De HDAB gaat toezien op veilige toegang tot gezondheidsgegevens voor secundair gebruik, dus voor bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek, beleidsontwikkeling en innovatie.
EHDS en Wegiz
Naast de EHDS voltrekt zich nog een andere, minstens zo wezenlijke beweging in de zorg. Met de Wet elektronische gegevensuitwisselingen in de zorg (Wegiz)is de uitwisseling en beschikbaarheid van gezondheidsgegevens voor primair gebruik uit de vrijblijvendheid gehaald. Niet als technisch project, maar als normatieve keuze: betere gegevensstromen moeten leiden tot betere zorg en minder administratieve last. Waar de EHDS Europees ordent, dwingt de Wegiz nationaal af en juist die combinatie bepaalt volgens de minister de richting.
De minister benadrukt dat de Wegiz daarmee onverminderd relevant blijft voor het behalen van de nationale ambities. De lopende Wegiz-trajecten blijven tot en met 2029 volledig van kracht en fungeren als noodzakelijke aanloop naar de EHDS. Als kaderwet maakt de Wegiz het mogelijk om via algemene maatregelen van bestuur vast te leggen welke gegevensuitwisselingen verplicht, elektronisch en gestandaardiseerd moeten plaatsvinden.
Overlap en toch verschillend
De Wegiz en de EHDS raken elkaar, maar vallen niet samen. Europese regels gaan voor en dwingen tot aanpassing van nationale wetgeving waar die schuurt met de EHDS. In de verdere beleids- en regelgevingsuitwerking kiest VWS daarom de geprioriteerde EHDS-categorieën als uitgangspunt. De nationale doelen sluiten daarop aan, mits zij verenigbaar zijn met de EHDS en daadwerkelijk betekenis hebben voor de Nederlandse zorgpraktijk.
Opt-outrecht nationaal invoeren
Met de komst van de EHDS versterkt ook de regierol van burgers over elektronische gegevens over hun gezondheid. Burgers krijgen uitgebreide rechten op digitale toegang, overdraagbaarheid, rectificatie en informatie over datagebruik. Daarbij verschuift het uitgangspunt van toestemming vooraf (opt-in) naar automatisch delen van (relevante) gegevens tenzij de burger hierbij beperkingen oplegt (opt-out).
De minister maakt duidelijk dat Nederland ervoor kiest het opt-outrecht voor primair gebruik nationaal te regelen. Lidstaten moeten toegangsdiensten voor burgers inrichten; in Nederland wordt verkend hoe bestaande voorzieningen, zoals PGO’s en op termijn Mijn Gezondheidsoverzicht, daarvoor kunnen worden ingezet. De verdere uitwerking van beperkingsrechten vraagt volgens de minister om zorgvuldigheid. Het moet begrijpelijk zijn voor burgers en tegelijk werkbaar blijven voor de zorgpraktijk.
Databeschikbaarheid
Deze week verscheen er ook een kamerbrief over de uitvoering van de Agenda Databeschikbaarheid in de zorg. In een Kamerbrief stelt demissionair minister Jan Anthonie Bruijn van VWS dat de uitvoering ervan vertraging heeft opgelopen, maar dat de ingezette koers overeind blijft. Die vertragingen zijn volgens de minister het gevolg van de complexiteit van de opgave, beperkte uitvoeringscapaciteit en de doorwerking van nieuwe Europese regelgeving, waaronder de EHDS. Tegelijkertijd benadrukt hij dat de fundamenten inmiddels stevig genoeg zijn om verder te bouwen, met meer regie en scherpere prioritering.
