Zorgprofessionals zullen gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen voortaan ook in elektronische (digitale) vorm kunnen ontvangen, in plaats van uitsluitend op papier. Dat heeft de EU-commissie onlangs met een gepubliceerde verordening bekende gemaakt. De verordening is van toepassing op alle medische hulpmiddelen die door zorgprofessionals binnen de EU worden gebruikt.
Zorgprofessionals kunnen desgewenst nog steeds een papieren versie aanvragen. De invoering van elektronische gebruiksaanwijzingen maakt deel uit van een breder initiatief van de Commissie om de gezondheidszorg te moderniseren, de duurzaamheid van het milieu te ondersteunen en de financiële en administratieve druk op fabrikanten van hulpmiddelen te verlichten. De maatregel kreeg brede steun tijdens recente raadplegingen van de Europese Commissie met professionals en vertegenwoordigers van de industrie.
Regels voor medische hulpmiddelen stroomlijnen
De aankondiging van vandaag maakt deel uit van de voortdurende inspanningen van de Commissie om de EU-regels voor medische hulpmiddelen te stroomlijnen en te verbeteren. De komende dagen zal de Commissie een besluit nemen om een panel van deskundigen op te richten dat wetenschappelijk en klinisch advies zal geven over hulpmiddelen die bedoeld zijn voor kleine patiëntenpopulaties, zoals kinderen of patiënten met een zeldzame ziekte.
De Commissie voert bovendien een evaluatie uit van het regelgevingskader, met het oog op een herziening van de wetgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica, om onnodige lasten te verminderen en de eisen kostenefficiënter en evenrediger te maken.
Dit zal een veilige levering van veilige hulpmiddelen voor patiënten in de EU garanderen en tegelijkertijd innovatie ondersteunen en het concurrentievermogen van de sector medische hulpmiddelen in de EU versterken. Deze evaluatie en de daaropvolgende maatregelen zullen in december worden gepresenteerd, wanneer commissaris Várhelyi in Brussel een conferentie over medische hulpmiddelen zal organiseren.
Meerdere regelgevingen moderniseren
Begin deze maand hebben commissaris Várhelyi en Zaharieva de ambitie uitgesproken om voor het eind van dit jaar de regelgeving rond geneesmiddelen, medische technologie en klinisch onderzoek ingrijpend te moderniseren. Met de introductie van de EU Life Sciences Strategy benadrukken beide EU-commissarissen de urgentie van een sterke, innovatieve en internationaal concurrerende Europese zorg- en biotechsector.
De strategie richt zich op het versnellen van de afronding van het farmaceutisch pakket, het moderniseren van de verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek, en het actualiseren van de regelgeving voor klinische proeven. Ook wordt een nieuwe Biotech Act voorbereid, gericht op het stimuleren van onderzoek, klinische ontwikkeling en productie van innovatieve geneesmiddelen en biotechnologische toepassingen. “Europa heeft geen twee jaar te verliezen. We moeten versnellen”, aldus Várhelyi tegenover Politico.
Een belangrijk knelpunt vormt de regelgeving voor medische hulpmiddelen. De huidige regels veroorzaken volgens Várhelyi hoge kosten, certificeringsvertragingen en marktonzekerheid. Een "ingrijpende herziening" is volgens hem dringend nodig en wordt nog dit jaar verwacht. De eerder aangekondigde vereenvoudiging van de regels zijn een eerste stap op weg naar een oplossing hiervoor.
Daarnaast ligt ook de verordening voor klinische proeven onder een vergrootglas. Deze moet eenvoudiger en flexibeler worden, met ruimte voor meer grensoverschrijdende studies en integratie van kunstmatige intelligentie. Zo wil de EU het tij keren en opnieuw aantrekkelijk worden voor medisch onderzoek. “Tien jaar geleden waren we nog een van de voorlopers, maar we verliezen terrein. Dat vereist een verandering van mentaliteit,” aldus Várhelyi.
Strategisch antwoord op mondiale concurrentie
De strategie is ook bedoeld als antwoord op het groeiende innovatievoordeel van de VS en China. Investeringen, talent en onderzoeksinitiatieven dreigen Europa te verlaten. Met de voorgestelde hervormingen wil de Commissie de aantrekkelijkheid van Europa als vestigingsplaats voor life sciences herstellen.
Hoewel de tijdsplanning ambitieus is, benadrukt Várhelyi het belang van snelheid: “We moeten nú handelen om onze positie in de wereldwijde zorginnovatie veilig te stellen.” De Biotech Act (pdf) is formeel gepland voor 2026, maar de Commissie mikt op afronding in 2025, of eerder.
