Sociale robots doen steeds vaker hun intrede in de zorgpraktijk. In eerdere edities van ICT&health beschreven Bas Kamer en Ellen Jansen de implementatie en impact van robot Maatje bij het Regionaal Autisme Centrum. Rond dit project is ook gekeken naar de juridische randvoorwaarden. In een derde bijdrage in ICT&health bespreekt jurist Noortje Lavrijssen welke Europese regelgeving relevant kan zijn bij de inzet van sociale robots, met name de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), de Medical Device Regulation (MDR) en de AI-verordening.
Bij de inzet van zorgrobots spelen privacyregels een belangrijke rol. De AVG stelt eisen aan de verwerking van persoonsgegevens en maakt daarbij onderscheid tussen ‘gewone’ en ‘bijzondere’ persoonsgegevens. Onder die laatste categorie vallen onder meer gezondheidsgegevens, aldus Lavrijssen in ICT&health 1, 2026.
Wanneer een robot wordt gebruikt in het kader van een geneeskundige behandeling, kan de verwerking van persoonsgegevens doorgaans worden gebaseerd op de behandelingsovereenkomst tussen zorgorganisatie en cliënt. In dat geval is ook de verwerking van gezondheidsgegevens toegestaan, omdat deze noodzakelijk kan zijn voor het verlenen van zorg.
Wordt een robot echter ingezet vanuit welzijnsdoeleinden – bijvoorbeeld bij begeleiding van cliënten met autisme – dan ligt de situatie anders. Voor gewone persoonsgegevens kan de verwerking nog steeds worden gebaseerd op de overeenkomst die aan de begeleiding ten grondslag ligt. Voor bijzondere persoonsgegevens geldt dat zij alleen mogen worden verwerkt wanneer de cliënt daarvoor expliciet toestemming heeft gegeven. Die toestemming moet bovendien aantoonbaar worden vastgelegd.
Transparantie richting cliënten
Naast toestemming speelt ook informatievoorziening een belangrijke rol. Cliënten moeten duidelijk worden geïnformeerd over welke gegevens worden verwerkt, met welk doel en op welke manier dat gebeurt. In de praktijk gebeurt dit meestal via een privacyverklaring.
Belangrijk is ook dat cliënten hun toestemming op ieder moment kunnen intrekken. Zorgorganisaties moeten er technisch en organisatorisch voor zorgen dat de verwerking van bijzondere persoonsgegevens stopt zodra deze toestemming wordt ingetrokken.
Wanneer is een robot een medisch hulpmiddel?
Naast privacywetgeving kan ook de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen relevant zijn. Op het eerste gezicht lijkt robot Maatje vooral een welzijnstoepassing, omdat deze binnen het onderzoeksproject wordt ingezet bij begeleiding van cliënten met autisme. Toch betekent dat niet automatisch dat de MDR niet van toepassing is.
Om te bepalen of sprake is van een medisch hulpmiddel moet worden gekeken naar het beoogde gebruik dat door de fabrikant is beschreven, bijvoorbeeld in handleidingen, etiketten of promotiemateriaal. Als een robot volgens die beschrijving kan worden ingezet voor behandeling of monitoring van cliënten, kan sprake zijn van een medisch doeleinde.
In dat geval kan een robot zoals Maatje worden aangemerkt als medisch hulpmiddel, ook wanneer deze daarnaast welzijnsdoeleinden dient. Dat betekent dat de regels uit de MDR van toepassing kunnen zijn.
Gevolgen van de AI-verordening
Wanneer een zorgrobot onder de MDR valt en gebruikmaakt van AI, komt ook de Europese AI-verordening in beeld. Deze verordening introduceert verschillende risicocategorieën voor AI-systemen, waarbij strengere eisen gelden naarmate het risico groter is.
AI-systemen die onderdeel zijn van medische hulpmiddelen worden in veel gevallen beschouwd als zogenoemde hoogrisico-systemen. Dat brengt aanvullende verplichtingen met zich mee, bijvoorbeeld rond risicobeheer, transparantie en documentatie.
Omdat de MDR relatief nieuwe Europese regelgeving is, bestaat er nog weinig rechtspraak over de precieze interpretatie van het begrip ‘medisch hulpmiddel’. Naar verwachting zal de Europese rechtspraak de komende jaren meer duidelijkheid geven over hoe deze regels moeten worden toegepast.
Verantwoordelijkheid van zorgorganisaties
Voor zorgorganisaties die sociale robots willen inzetten, betekent dit dat zij goed moeten nagaan of leveranciers voldoen aan de relevante Europese regelgeving. Dat geldt zowel voor de eisen uit de MDR als voor de verplichtingen uit de AI-verordening wanneer een robot gebruikmaakt van AI.
Door vooraf te toetsen of technologie aan deze regels voldoet, kunnen zorgorganisaties voorkomen dat zij oplossingen inzetten die niet aan de wettelijke eisen voldoen. Daarmee handelen zij in lijn met de zorgplicht die op zorgorganisaties rust bij het gebruik van nieuwe technologie in de zorg.
Het volledige artikel verscheen in ICT&health editie 1, 2026 en is ook te lezen in het online magazine.
