De invoering van de European Health Data Space (EHDS) verandert de komende jaren de manier waarop elektronische gezondheidsgegevens worden uitgewisseld en gebruikt. Om zorgbestuurders inzicht te geven in de gevolgen van de Europese verordening, heeft VWS de factsheet EHDS: wat zorgbestuurders moeten weten gepubliceerd. De uitgave biedt een overzicht van de belangrijkste veranderingen, de nieuwe verplichtingen en de keuzes waarvoor zorgorganisaties de komende jaren komen te staan.
De EHDS-verordening is sinds 2025 van kracht en vormt een belangrijke stap naar een beter verbonden Europees zorgdatalandschap. De verordening moet de versnippering van gezondheidsgegevens verminderen, zodat gegevens eenvoudiger en veiliger kunnen worden uitgewisseld. Dat biedt kansen voor betere samenwerking tussen zorgverleners, maar ook voor innovatie en kwaliteitsverbetering in de zorg.
Voldoen aan Europese regels
Tegelijkertijd stelt de EHDS nieuwe eisen aan zorgorganisaties en leveranciers van zorginformatiesystemen. Zij moeten voldoen aan Europese regels voor de beschikbaarheid, interoperabiliteit en het grensoverschrijdend delen van elektronische gezondheidsgegevens. De factsheet beschrijft welke veranderingen eraan komen en welke strategische keuzes nodig zijn om organisaties daarop voor te bereiden.
De invoering van de EHDS verloopt in Nederland stapsgewijs. Uiterlijk in maart 2029 moeten de eerste onderdelen van de verordening zijn ingevoerd. Hoewel de nationale uitwerking nog volgt, benadrukt de factsheet het belang van een tijdige voorbereiding. De publicatie biedt een overzicht van de belangrijkste ontwikkelingen, de gevolgen voor zorgorganisaties en de bestuurlijke keuzes die daarbij horen. Daarmee kunnen organisaties de implementatie van de EHDS tijdig opnemen in hun digitale strategie.
Nieuwe autoriteit gezondheidsdata
De factsheet beschrijft ook hoe het toezicht op de uitwisseling en het gebruik van gezondheidsgegevens wordt ingericht. Daarvoor is er de Gezondheidsdataautoriteit (GDA), een zelfstandig bestuursorgaan met taken op het gebied van zowel primair als secundair datagebruik. Binnen de GDA richt de Autoriteit Digitale Gezondheid (ADG) zich op het primaire gebruik van gezondheidsgegevens, zoals de toegankelijkheid van systemen, het behandelen van klachten en de samenwerking met toezichthouders. De Health Data Access Body (HDAB) beoordeelt aanvragen voor het hergebruik van gezondheidsgegevens, verstrekt vergunningen, houdt toezicht op het secundaire datagebruik en zorgt voor transparantie richting burgers.
Secundair datagebruik
Naast de factsheet voor zorgbestuurders is nu ook een factsheet voor datahouders beschikbaar. Deze factsheet gaat in op de eisen en de mogelijkheden voor secundair datagebruik. Dat gaat over het verantwoord hergebruik van geanonimiseerde of gepseudonimiseerde gezondheidsgegevens voor onder meer wetenschappelijk onderzoek, beleidsontwikkeling en innovatie. In editie 1 van dit jaar besteedde ICT&health al aandacht aan dit onderwerp, met speciale aandacht voor de rol van de European Health Data Space (EHDS), die een belangrijk Europees kader vormt voor het verantwoord delen en hergebruiken van gezondheidsgegevens.
