Onderzoekers die meer willen begrijpen van zeldzame aandoeningen hebben vaak gezondheidsgegevens uit meerdere landen nodig. Maar in Europa lopen regels voor het delen en gebruiken van die data sterk uiteen. Hoe zorg je ervoor dat medische informatie veilig én verantwoord kan worden uitgewisseld? Die vraag stond centraal in de tweede consultatieronde van TEHDAS2. De Nederlandse inbreng is nu gebundeld in een rapport dat inzicht geeft in hoe Nederland aankijkt tegen het gebruik van gezondheidsdata.
De consultatie van maakt deel uit van een breder Europees traject om te komen tot meer uniforme afspraken over het delen van gezondheidsgegevens. Volgens betrokkenen is harmonisatie nodig om onderzoek te versnellen en innovatie in de zorg mogelijk te maken, zonder dat privacy en vertrouwen van burgers onder druk komen te staan. De Nederlandse feedback richt zich daarbij onder meer op duidelijke voorwaarden voor toegang, hergebruik en governance van data.
Wetenschappelijk onderzoek
De publieke consultatie gaf Nederland de gelegenheid om mee te denken over de verdere uitwerking van de European Health Data Space (EHDS). Dit Europese initiatief moet het veilig en verantwoord hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie en beleidsvorming mogelijk maken. Met de EHDS krijgen onderzoekers, beleidsmakers en innovators nieuwe mogelijkheden om gezondheidsgegevens te benutten voor wetenschappelijk onderzoek, bijvoorbeeld naar zeldzame aandoeningen of de effectiviteit van behandelingen.
Tegelijkertijd betekent dit dat zorgorganisaties en andere datahouders gezondheidsgegevens beschikbaar moeten stellen. Daarvoor zijn duidelijke en uitvoerbare afspraken nodig. Het programma TEHDAS2 ondersteunt de implementatie van de EHDS voor het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens. Binnen TEHDAS2 worden richtlijnen en technische specificaties ontwikkeld voor de manier waarop gezondheidsdata in de toekomst beschikbaar kunnen worden gesteld, aangevraagd en verwerkt. Nederland wordt binnen het programma vertegenwoordigd door Nictiz en RIVM.
Opbrengst consultatie
Tien documenten van het programma TEHDAS2 lagen in oktober en november 2025 ter publieke consultatie voor. Nictiz en RIVM riepen organisaties op om mee te denken over de voorstellen. Organisaties uit de zorg, wetenschap, overheid en ICT-sector gaven daar gehoor aan door hun ervaringen, vragen en aandachtspunten te delen en de bijbehorende vragenlijsten in te vullen. Nederland behoorde daarbij tot de drie landen die de meeste reacties indienden.
De uitkomsten van deze tweede consultatieronde zijn samengebracht in een rapport met de Nederlandse reacties. Daaruit blijkt dat er brede steun bestaat voor de doelstellingen van de European Health Data Space (EHDS). Tegelijkertijd benadrukken betrokken partijen dat verdere uitwerking nodig is om de afspraken ook in de praktijk uitvoerbaar te maken.
Acht vraagstukken
In de consultatie kwamen acht vraagstukken naar voren die volgens Nederlandse deelnemers extra aandacht verdienen. Die hebben onder meer betrekking op de afbakening van datasets, de samenwerking tussen datahouders en datagebruikers, verantwoordelijkheden binnen het gebruik van gezondheidsdata, de gevolgen van een opt-outregeling voor onderzoek en de rol van federatieve data-analyse. Volgens de betrokken partijen kan de verdere ontwikkeling van de EHDS worden versterkt door deze knelpunten nadrukkelijk mee te nemen in de uitwerking van het stelsel.
Wave 3
De inzichten uit de tweede consultatieronde (Wave 2) worden meegenomen in de verdere uitwerking van de Europese afspraken rond de European Health Data Space (EHDS). Inmiddels is in mei 2026 de derde consultatiefase (Wave 3) van start gegaan. Deze richt zich op thema’s als internationale samenwerking, dataverrijking en de manier waarop burgers worden geïnformeerd over het gebruik van gezondheidsgegevens.
Professionals en organisaties die werken met gezondheidsdata kunnen tijdens deze consultatiefase reageren op de conceptrichtlijnen die binnen het programma TEHDAS2 zijn opgesteld. De feedback wordt gebruikt bij de verdere uitwerking van de EHDS. Reacties kunnen nog tot en met 28 juni worden ingediend via de publieke consultatie van TEHDAS2.
Ruggengraat gezondheidsstelsel
Deze week schreven we ook over een nationale consultatie over de eerste versie van de nieuwe ‘Architectuur voor het gezondheidsinformatiestelsel’ (GISA). Het document is vrijgegeven voor publieke consultatie en biedt een overkoepelend ontwerp voor de inrichting en verdere ontwikkeling van het gezondheidsinformatiestelsel. Bestuurders, IT-managers, beleidsmedewerkers, projectmanagers, leveranciers en architecten kunnen tot en met 10 juli 2026 reageren op het voorstel.
De GISA beschrijft hoe de verschillende onderdelen van het gezondheidsinformatiestelsel met elkaar samenhangen en op elkaar moeten aansluiten. Daarmee vormt de architectuur volgens de opstellers de digitale ruggengraat van het gezondheidsstelsel.
