EHDS gaat van Europese regels naar uitvoering in de praktijk

Nu de European Health Data Space (EHDS) juridisch vorm heeft gekregen, verschuift de aandacht naar de praktische uitvoering. Europese landen moeten de komende jaren onder meer organiseren hoe gezondheidsgegevens veilig beschikbaar kunnen worden gesteld voor secundair gebruik, zoals wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleidsontwikkeling. Daarbij blijken nog aanzienlijke technische, organisatorische en bestuurlijke vraagstukken te bestaan.

Dat kwam naar voren uit een workshop van TEHDAS2 en de EHDS2 Community of Practice, die vlak voor deze zomer al in Brussel en online werd gehouden. Ongeveer 130 vertegenwoordigers van EU-lidstaten, Europese projecten en de Europese Commissie bespraken welke ondersteuning nog nodig is om het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens binnen de EHDS daadwerkelijk mogelijk te maken. Het inmiddels gepubliceerde workshoprapport maakt duidelijk dat regelgeving en technische richtlijnen alleen niet voldoende zijn. Europa heeft vooral behoefte aan praktijkervaring, grensoverschrijdende pilots, opleiding en instrumenten waarmee organisaties de nieuwe verplichtingen daadwerkelijk kunnen uitvoeren.

Van richtlijn naar werkend systeem

TEHDAS2 heeft de afgelopen periode een reeks richtlijnen en technische specificaties ontwikkeld voor onder meer houders en gebruikers van gezondheidsgegevens en de toekomstige Health Data Access Bodies (HDAB's). Deze instanties krijgen een belangrijke rol bij het beoordelen en afhandelen van aanvragen voor secundair gebruik van gezondheidsdata. Die richtlijnen moeten nu worden vertaald naar operationele processen. Volgens het workshoprapport zijn daarvoor onder meer gemeenschappelijke templates, praktische voorbeelden en repositories met complexe praktijkgevallen nodig. Ook moeten de capaciteit en schaalbaarheid van HDAB's worden versterkt.

Grensoverschrijdende pilots krijgen daarbij een belangrijke rol. In de praktijk bestaan nog vragen over bijvoorbeeld aanvragen waarbij datasets uit meerdere landen worden gebruikt, de overdracht of federatieve analyse van gegevens en de samenwerking tussen nationale HDAB's.

De eerdere openbare consultaties van TEHDAS2 passen in die voorbereiding. Tijdens de laatste consultatieronde konden onder meer publieke organisaties, onderzoeksinstellingen, bedrijven en belangenorganisaties reageren op conceptrichtlijnen. Die feedback wordt verwerkt in de definitieve documenten. Het doel daarvan is dat de richtlijnen niet alleen juridisch en technisch kloppen, maar ook aansluiten op de praktische behoeften van partijen die straks met de EHDS moeten werken.

Veilige omgevingen en AI

Een belangrijk aandachtspunt is de inrichting van Secure Processing Environments (SPE's). Binnen zulke beveiligde omgevingen moeten onderzoekers en andere geautoriseerde gebruikers gezondheidsgegevens kunnen analyseren zonder dat die data ongecontroleerd beschikbaar komen. De deelnemers zien mogelijkheden voor gedeelde infrastructuren en federatieve analyses, waarbij gegevens niet noodzakelijk naar één centrale locatie hoeven te worden verplaatst. Daarvoor zijn volgens het rapport wel gemeenschappelijke referentiearchitecturen en geharmoniseerde afspraken over privacy en beveiliging nodig.

Dat wordt extra belangrijk door de groeiende rol van AI. Voor het ontwikkelen en valideren van AI-modellen zijn vaak grote en uiteenlopende datasets nodig. De toekomstige SPE's moeten daarom niet alleen geschikt zijn voor conventionele analyses, maar bijvoorbeeld ook datakoppeling, annotatie en ontwikkeling en validatie van AI-modellen ondersteunen.

Daarbij ontstaan nieuwe praktische vragen. AI-projecten zijn tijdens hun ontwikkeling niet altijd volledig voorspelbaar, waardoor vooraf moeilijk kan worden vastgesteld hoeveel rekenkracht of welke gegevens precies nodig zijn. Ook moet worden bepaald onder welke voorwaarden modellen en analyseresultaten een beveiligde omgeving mogen verlaten. Het rapport noemt daarom AI-readiness als een belangrijk onderdeel van de verdere EHDS-implementatie. Daarvoor zijn niet alleen technische voorzieningen nodig, maar ook datakwaliteit, duidelijke governance, controleerbaarheid en consistente toepassing van regels.

Datakwaliteit blijft struikelblok

Ook de kwaliteit en vergelijkbaarheid van gezondheidsgegevens vormt een belangrijk aandachtspunt. Het Europese QUANTUM-project ontwikkelde hiervoor een raamwerk waarmee de kwaliteit en bruikbaarheid van datasets voor secundair gebruik kunnen worden beschreven.

In de praktijk blijkt echter dat organisaties sterk verschillen in digitale volwassenheid en beschikbare middelen. Vooral kleinere of minder ver ontwikkelde datahouders kunnen moeite hebben om aan nieuwe eisen te voldoen. Bovendien is zelfs de definitie van een 'dataset' niet altijd eenvoudig. In elektronische patiëntendossiers veranderen gegevens immers voortdurend.

Nederlandse vertegenwoordigers wezen tijdens de workshop bovendien op het risico van één samengestelde kwaliteitsscore. Die kan volgens hen onvoldoende zichtbaar maken waar de sterke en zwakke punten van een dataset liggen. Het gesprek tussen datahouder en gebruiker blijft daarom belangrijk om vast te stellen of gegevens geschikt zijn voor een specifiek onderzoeksdoel. Om verschillen tussen landen te beperken, zijn volgens de deelnemers verdere harmonisatie van terminologie, metadata en kwaliteitsbeoordeling nodig. Anders bestaat het risico dat dezelfde Europese regelgeving in verschillende lidstaten toch tot uiteenlopende voorwaarden voor datatoegang leidt.

Vertrouwen vraagt om transparantie

De technische infrastructuur is slechts één kant van de EHDS. Minstens zo belangrijk is het vertrouwen van burgers in het hergebruik van hun gezondheidsgegevens. Het rapport besteedt daarom nadrukkelijk aandacht aan transparantie en de praktische inrichting van het recht om bezwaar te maken tegen bepaalde vormen van secundair gebruik. Ervaringen uit het Nordic VALO-project laten zien hoe kwetsbaar vertrouwen kan zijn: alleen al zorgen over mogelijk ongewenst gebruik kunnen aanleiding zijn voor grote groepen burgers om van een opt-outmogelijkheid gebruik te maken.

Heldere communicatie over wie gegevens mag gebruiken, voor welke doeleinden, welke toepassingen verboden zijn en welke beveiligingsmaatregelen gelden, wordt daarom essentieel. Ook moet beter zichtbaar worden welke publieke waarde het hergebruik van gezondheidsdata oplevert. Daarmee komt de volgende fase van de EHDS vooral neer op uitvoering. Lidstaten bevinden zich niet allemaal op hetzelfde niveau van digitale volwassenheid en beschikken over verschillende infrastructuren, expertise en financiële middelen. Het rapport pleit daarom voor blijvende Europese én nationale investeringen in opleiding, infrastructuur en praktische ondersteuning.

De EHDS biedt één juridisch kader voor Europa, maar dat garandeert nog geen uniforme praktijk. Juist grensoverschrijdende pilots moeten de komende jaren zichtbaar maken waar regels, techniek en dagelijkse uitvoering elkaar nog niet goed vinden. De uitdaging verschuift daarmee van het ontwerpen van de Europese Health Data Space naar het daadwerkelijk laten functioneren ervan.