Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) zet een volgende stap in de voorbereiding op de komst van de European Health Data Space (EHDS). Met de introductie van de nieuwe Gezondheidsdata-autoriteit wil het ministerie de uitvoering en governance van de Europese verordening in Nederland centraliseren. De beoogde organisatie moet meer regie brengen in het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens en tegelijk zorgen voor duidelijkere kaders en meer vertrouwen in de uitwisseling daarvan.
De EHDS moet het delen van medische data binnen en tussen EU-lidstaten eenvoudiger en gestroomlijnder maken. Daarmee positioneert de verordening zich als volgende stap in de verdere digitalisering van de zorg, die in Nederland al eerder werd ingezet met onder meer de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) en de Nationale Visie en Strategie (NVS) gezondheidsinformatiestelsel. Hoe de nieuwe autoriteit zich precies zal verhouden tot bestaande initiatieven en welke ruimte er blijft voor zorgaanbieders en systemen, moet de komende periode duidelijk worden.
Om te voldoen aan de verplichtingen uit de European Health Data Space (EHDS) moeten alle EU-lidstaten twee functies inrichten: een Autoriteit voor digitale gezondheid (ADG) voor primair datagebruik en een Health Data Access Body (HDAB) voor secundair datagebruik.
Gezondheidsdata-autoriteit
Nederland kiest ervoor deze verantwoordelijkheden samen te brengen in één nieuw zelfstandig bestuursorgaan: de Gezondheidsdata-autoriteit (GDA). Daarmee worden beide taken niet apart georganiseerd, maar als onderdelen van één samenhangend systeem binnen het nationale gezondheidsinformatiestelsel. Volgens het ministerie van Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) hangen primair en secundair datagebruik nauw met elkaar samen en vormen zij in de praktijk één ecosysteem. De wisselwerking daartussen is volgens het ministerie essentieel voor het verbeteren van zorg, preventie en volksgezondheid.
ADG-taken
Het onderdeel van de GDA dat zich gaat richten op primair gebruik (de ADG-taken), gaat:
- Zorgen voor de toegankelijkheid tot systemen en technische voorzieningen;
- Burgers en het zorgveld informeren en betrekken;
- Klachten behandelen;
- Samenwerken met toezichthouders;
- Bijdragen aan samenwerking op Europees niveau.
Het GDA-onderdeel dat zich gaat bezighouden met secundair gebruik (de HDAB-taken), gaat:
- Aanvragen voor (her)gebruik van data beoordelen en hiervoor vergunningen verstrekken;
- Toegang bieden tot gegevens via beveiligde verwerkingsomgevingen;
- Toezicht houden op het (her)gebruik van de data;
- Zorgen voor transparantie en communicatie richting burgers over secundair datagebruik.
Primair datagebruik betreft het gebruik van gezondheidsgegevens in de directe zorgverlening en ondersteuning van patiënten. Secundair datagebruik gaat over het hergebruik van deze gegevens in een niet tot personen herleidbare vorm voor andere doeleinden, zoals wetenschappelijk onderzoek, beleidsontwikkeling en innovatie in de zorg.
Oplossing voor versnippering
Volgens het ministerie van VWS biedt de oprichting van de Gezondheidsdata-autoriteit een oplossing voor de huidige versnippering binnen het zorgdatalandschap. Veel taken rondom databeschikbaarheid zijn nu verdeeld over verschillende publieke en private partijen. Door deze verantwoordelijkheden samen te brengen in één publieke organisatie ontstaat volgens VWS een herkenbaar en centraal ankerpunt voor zorgaanbieders, ICT-leveranciers en burgers, die het huidige zorginformatielandschap als complex en versnipperd ervaren.
De keuze voor een zelfstandig bestuursorgaan (zbo) volgt uit de onafhankelijkheidseisen die zijn vastgelegd in de European Health Data Space (EHDS). Uit interne analyses van het ministerie van Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) blijkt dat de taken die de EHDS voorschrijft niet kunnen worden ondergebracht bij bestaande uitvoeringsorganisaties. Daarom is besloten een nieuwe organisatie op te richten: de Gezondheidsdata-autoriteit.
Voordelen door bundelen
Volgens het ministerie biedt het bundelen van deze taken duidelijke voordelen. Door kennis, expertise en digitale infrastructuur centraal te organiseren, kunnen publieke middelen doelmatiger worden ingezet. In plaats van dat meerdere organisaties afzonderlijk investeren in vergelijkbare capaciteit, ontstaat één centrale partij die schaalvoordelen benut en een eenduidige aanpak hanteert.
Daarnaast moet de nieuwe structuur de samenwerking tussen uitvoering, beleid en toezicht versterken. Kortere lijnen tussen de Gezondheidsdata-autoriteit en de betrokken toezichthouders moeten bijdragen aan meer samenhang en effectievere sturing op de digitale transitie in de zorg.
Introductie kwartiermaker
Voor de oprichting van de GDA is een kwartiermaker aangesteld: Jaap Eikelboom gaat vanaf 1 juni aan de slag met het uitwerken van een detailontwerp voor de organisatie en een transitieplan voor de komende jaren. Daarbij wordt nauw samengewerkt met betrokken partijen binnen en buiten de overheid. Het transitieplan zal beschrijven hoe de overgang gefaseerd zal plaatsvinden vanaf 2027. Uiterlijk in maart 2029 moet de Gezondheidsdata-autoriteit voor de eerste taken onder de EHDS operationeel zijn.
Ook in ons magazine besteden we regelmatig aandacht aan de EHDS.
